ГОСТ Р MCO/HL7 27931-2015
ESU
EUCLIDES
Expected Adverse
Product Reaction
(ожидаемое побочное
действие продукции)
Премаркетинг- побочное действие, степень серьезности которо
го не совпадает стой, что описана в соответствующем информа
ционном документе (например, в брошюре исследователя на
продукцию, еще не разрешенную к широкому применению).
Постмаркетинг/США (текущая практика) - к неожиданному отно
сится такое побочное действие лекарства,которое не указано в
текущей аннотации этого лекарства, включая реакцию, которая
симптоматически и патоф изиолот чески связана с действием,
указанным в аннотации, но отличается от последнего специфич
ностью или серьезностью.
Постмаркетинг/СШ А (предложение) - организация,получившая
разрешение на применение данной медицинской продукции,
должна подготовить документ, содержащий всю релевантную
информацию по безопасности ее применения, включая те побоч
ные действия лекарственного препарата, которые по мнению
этой организации должны быть описаны во всех странах, где
разрешено его применение. Этот документ может использовать
ся указанной организацией как справочное руководство,на осно
вании которого побочное действие считается ожидаемым или
Состояние оборудования.
Аббревиатура EUCLIDES, произведенная от European CLInical
Data Exchange Standard (Европейский стандарт обмена клиниче
скими данными),обозначает стандарт обмена клиническими ла
бораторными данными между независимыми и гетерогенными
медицинскими информационными системами. Стандарт
EUCLIDES поддерживается одним из директоратов Комиссии Ев
ропейского Союза (СЕС DGXIII) в рамках научно-
исследовательской программы Advanced Informatics in Medicine
(AIM).
К числу ожидаемых относятся те явления, в отношении которых
на основании предшествующего опыта установлена их вероятная
связь с применением продукции и которые описаны в ее аннота
ции.
2425