ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
ОВХ| 4 |СЕ | 9999&GRADE| 1 1IMMODERATE | . . .<СГ>
ОВХ|5 |С Е|9999&RELATION_TO_RX| 1 | LALIKELY| . . .<сг>
ОВХ| 6 |СЕ | 99 99i<EVENT| 2 | 303ADyspneaANC1 1. . .<сг>
ОВХ|7 |DT| 99 99&ONSET| 2 1199412311. . .<сг>
ОВХ| 8 |DT | 99994,RESOLUTION! 2 | . . .<сг>
ОВХ| 9 |СЕ | 9999&GRADE | 2|MIAMILD| . . .<сг>
ОВХ| 10 |СЕ | 9999&RELATION_TO_RX | 2 | UAUNLIKELY | . . .<
СО
[2 Имеются и другие
суффиксы
иден тифика тор ов
исследований,
определенные
Управлением FDA:
APEX/ NADIR, ACTION,
THERAPY, OUTCOME,
RECHALLENGE.]
7.9 Сообщения о нежелательных реакциях
После применения лекарств или воздействия медицинских изделий у пациентов
могут появляться признаки заболевания или развиваться заболевания или синдромы. Не
которые из этих симптомов, признаков, заболеваний и синдромов могут возникать вслед
ствие использования этой медицинской продукции. Примерами могут служить развитие
светлоклеточной аденокарциномы влагалища у дочерей, рожденных матерями, прини
мавшими диэтилстилбестрол (diethylstilbestrol), а также желудочно-кишечные кровотече
ния у пациентов, принимавших нестероидные противовоспалительные лекарства. В то
время как причинно-следственная связь является трудно доказуемой, очевидность влия
ния испытываемых средств существует во многих случаях.
Очень важно при разработке и тестировании продукции документировать подобный
опыт в целях идентификации потенциальной нежелательной реакции как при разработке
и тестировании продукции, так и в процессе ее рутинного применения, когда изредка мо
гут возникать серьезные нежелательные реакции. Последние входят в сферу внимания
фармако-эпидемиологических и постмаркетинговых исследований.
Случаи нежелательных реакций служат для производителей медицинской продук
ции сигналом, порождающим гипотезы о кинетике или динамике действия лекарств. Не
редко эти гипотезы направлены на обнаружение связи нежелательных реакций со специ
фичной популяцией пациентов. Регуляторные органы также обращают особое внимание
на случаи нежелательных реакций, поскольку им надлежит контролировать, в какой мере
производители медицинской продукции защищают здоровье населения, в том числе спе
цифичных популяций, с точки зрения соотношения риска нежелательных реакций и поль
зы. Они должны своевременно и тщательно исследовать как отдельные случаи нежела
тельных реакций, так и группы таких случаев. Наконец, прецеденты нежелательных реак
ций особенно важно знать лечащим врачам и пациентам, которые всегда имеют дело со
специфичной популяцией, состоящей из одного человека, с которым может возникнуть та
кой же случай. Поэтому врачу приходится постоянно отслеживать информацию о событи
ях, связанных с использованием данной или похожей медицинской продукции.
1420