ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
Поясняющий текст, специфичный для субъекта - причины, ожидаемые результаты
и возможные риски могут меняться в зависимости от субъекта согласия. Важно информи
ровать субъекта о том, какая именно часть поясняющего текста применима только к его
конкретной ситуации.
Ограничения, налагаемые субъектом - в процессе согласия субъект может захо
теть модифицировать согласие или наложить на него ограничения. Эти модификации и
ограничения должны быть зарегистрированы.
Режим согласия - способ, которым может даваться согласие, существенно варьи
руется в зависимости от конкретной программы медицинской помощи, от одной програм
мы к другой или от одной организации к другой. Поэтому в стандарте должна быть преду
смотрена идентификация способа получения согласия (например, устный, письменный и
т. д ).
Статус согласия -согласие может находиться в процессе получения (к субъекту
еще не обратились), может быть дано или отозвано, субьект может отказаться дать со
гласие, наконец, без согласия могут полностью обойтись. Статус согласия указывает, в
каком состоянии находится его получение (или находилось в определенный момент вре
мени).
Дата и время обсуждения согласия - при получении информированного согласия
знающее лицо должно обсудить его тонкости с субъектом. В некоторых случаях требует ся,
чтобы такое обсуждение имело место до запроса на согласие. Это означает, что субъ ект
должен располагать существенным временем для принятия решения о согласии. Что бы
удостовериться в выполнении методических указаний по получению согласия, важно
регистрировать факт первоначального обсуждения инф ормации согласия с субьектом.
Дата и время принятия решения о согласии - учитывая вышесказанное, необхо
димо также регистрировать момент времени фактического принятия субьектом решения
по поводу согласия.
Дата и время вступления согласия в силу - не каждое согласие вступает в силу в
момент принятия положительного решения о согласии. Оно может не быть в силе в тече
ние некоторого времени, а при некоторых обстоятельствах может вступать в силу задним
числом. Это поле используется для указания момента вступления согласия в силу.
Дата и время завершения действия согласия - во многих программах медицинской
помощи, требующих добровольного участия, решение об участии не является оконча
тельным и впоследствии может быть отозвано. Поэтому в случае, когда пациент принима
ет решение об отзыве своего согласия, дата и время принятия этого решения должны
быть зарегистрированы в целях полноты истории согласия. В других случаях согласие
1676