ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
В этом поле указано, является ли пациент подходящим кандидатом для участия в
клиническом испытании, что очень важно для контроля качества и анализа данных. Допу
стимые значения могут зависеть от конкретного клинического испытания. Примером мо
жет служить следующий список: «Да», «Нет», «Требует утверждения», «Оценка не прово
дилась», «Неизвестно». Это поле является обязательным в сообщениях о регистрации
пациента в клиническом испытании (событие С01).
7.7.1.11 CSR-11 «Дата и время рандомизации в испытании» (TS) 01045
Компоненты: <дата и время (DTM)> Л<ЗАПРЕЩЕНА: степень точности (Ю)>
Это поле содержит дату рандомизации пациента в клиническом испытании. Компо
нент времени не обязателен. Допускается указывать до трех рандомизаций, которые
должны быть перечислены в хронологическом порядке.
7.7.1.12 CSR-12 «Способ рандомизации в испытании» (СЕ) 01046
Компоненты: идентификатор (ST)> Л стекст (ST)> л <имя системы кодирования
(Ю)> л <альтернативный идентификатор (ST)>A<альтернативный текст (ST)> л <имя аль
тернативной системы кодирования (Ю)>
Это поле содержит коды, которые должны быть разработаны пользователями.
Назначение лечения методом слепого отбора (blind) может передаваться как открытый
текст, например, «Ablind». Если в этом поле передаются кодированные значения, то такую
информацию можно передавать в виде «1АЫЫАместный _код». Второе и третье повторе
ние этого поля, если было больше одной рандомизации, должны относиться соответ
ственно ко второму и третьему повторению поля CSR-11 «Дата и время рандомизации в
испытании», если таковые существуют.
7.7.1.13 CSR-13 «Страта рандомизации испытания» (СЕ) 01047
Компоненты: идентификатор (ST)> Л <текст (ST)> л <имя системы кодирования
(Ю)> л <альтернативный идентификатор (ST)>A<альтернативный текст (ST)> А <имя аль
тернативной системы кодирования (Ю)>
Во многих испытаниях используются стратифицированные схемы рандомизации.
Коды страт должны быть разработаны для каждого клинического испытания. Значения
этого поля существенны для статистического анализа результатов клинического испыта
ния. Второе и третье повторение этого поля, если таковые имеются, должны относиться
соответственно ко вторым и третьим повторениям полей CSR-11 «Дата и время рандоми
зации в испытании» и CSR-12 «Способ рандомизации в испытании», если таковые суще
ствуют.
1412