ГОСТ Р HCO/HL7 27931-2015
повторяющаяся группа сепиентов FAC (описывающих различные места производства),
дополненных сведениями об идентификации и регистрации изделия (в сегменте PDC), а
также прочими комментариями (в сегменте NTE). Наконец, для передачи образов доку
ментов может использоваться сегмент ED, содержащий данные любого формата, в том
числе соответствующего спецификации MIME (Multimedia Internet Mail Extension - мульти
медийные расширения электронной почты), охватывающей такие ф орматы,как JPEG, GIF
и FAX.
Органы фармаконадзора требуют предоставления различных отчетов о продукте,
не только относящихся к отдельному пациенту. В некоторых из этих отчетов передается
только информация о продукте, а в других - информация о продукте в сочетании со свод
ными сведениями о связанных с ним нежелательных реакциях. Эти сведения используют
ся в контрольных целях, чтобы убедиться, что все релевантные отчеты получены и обра
ботаны, и чтобы вычислить относительную частоту возникновения различных явлений.
Если бы производители продукции передавали отчеты об этих явлениях в электронном
виде, а органы фармаконадзора, в свою очередь, возвращали электронные подтвержде
ния их получения,то необходимость целого ряда сводных отчетов отпала бы.
Сообщение SUR предоставляет возможность передачи множества различных свод
ных отчетов. Примерам таких отчетов в США могут служить Medical Device Reporting An
nual Certification и Medical Device Reporting Baseline Report. Ниже будет показано отобра
жение двух этих отчетов об использовании медицинских изделий в сообщение SUR.
При начале выпуска изделия производители обязаны представлять отчет Baseline
Report (форма 3417 Управления FDA
ot
октября 1995 года). Этот отчет посвящен одному
типу изделий. В его первой части запрашивается информация о производителе изделия
(вопросы 2а - 2д), а именно, наименование фирмы, адрес, город, штат, тип фирмы
(например, производитель, поставщик, и то, и другое); контактное лицо производителя
(вопросы За - Зд), а именно, должность, адрес, город, штат, телеф он. Кроме того, в отчете
должно быть указано, является ли фирма дочерней организацией иностранного произво
дителя. Большинство этих сведений может быть передано в полях сегмента FAC «Учре
ждение или предприятие» (первый сегмент сообщения SUR после сегмента заголовка
MSH). Ответы на вопрос 1 (тип отчета - начальный или ежегодное обновление) и на во
прос 7 (дата отчета) передаются в сегменте PSH «Заголовок сводного отчета о продукте»,
который в сообщении SUR следует за сегментом FAC. Вторая часть формы отчета
Baseline Report включает в себя следующие сведения: наименование изделия (вопрос 2),
непатентованное наименование (вопрос 3), номер модели изделия (вопрос 4), артикул из
делия (вопрос 5), другой идентификатор изделия (вопрос 6), код продукта (вопрос 7), се-
1431