ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
мейство изделий (вопрос 8), другая инф ормация, связанная с изделием (вопрос 9), осно
вание для выпуска изделия на рынок (вопрос 10), срок эксплуатации изделия (вопрос 11),
дата первого выпуска изделия на рынок (вопрос 12), дата прекращения выпуска изделия
(вопрос 13), является ли изделие предметом исследования 522 (вопрос 14), число произ
веденных изделий, число поставленных изделий и число изделий, используемых в насто
ящее время (вопрос 15). Ответы на все эти вопросы, кроме девятого, представлены в
сегменте PDC. Ответы на вопросы 16а и16b представлены во вложенных сегментах PSH.
Форма Medical Device Reporting Annual Certification состоит из двух частей. В части 1
запрашиваются сведения о предприятии, представляющем отчет (вопросы 2а - 2h) и лице,
которое составило отчет (вопросы За - Зд). Ответы на эти вопросы передаются в сегменте
FAC. Вопрос 1 (период, охватываемый сертификацией), соответствует сегменту PSH. От
вет на вопрос 3 части 2 (детальные сведения об одном или нескольких изделий) может
быть передан как повторяющаяся группа сегментов FAC и PSH. В таблице 350 приведены
отображения вопросов этих двух форм Управления FDAHa сегменты сообщения SUR.
Таблица 350 - Отображение отчетов о медицинском изделии, предоставляе
мых в Управление FDA, на сообщение SUR
Отчет Baseline ReportОтчет Annual CertificationСообщение SUR
MSH
Часть 1
вопросы 2а-2д, За-Зд
Часть 1{ FAC
вопросы 2,3
Часть 1
вопросы 1,7
Часть 1{PSH
вопрос 1
PDC
}
Часть 2
вопросы 16а,16b
Часть 2PSH
вопрос 3
Часть 2
вопросы 1а, 1Ь
Часть 2
вопросы 2-15
Часть 2{ FAC
вопрос 3
PDC
NTE
Часть 2
альтернативный метод пе
редачи - в форме изобра
жения, а не текста
}
ED
}
1432