ГОСТ Р HCO/HL7 27931-2015
или компаниям-производителям медицинских изделий, регуляторным органам, а также
центрам обработки данных (при проведении совместных испытаний). Для передачи этих
объемных данных информационным системам, участвующим в их обработке, могут ис
пользоваться автоматизированные процедуры, обеспечивающие своевременную и эконо
мичную доставку этих данных. Приведенные ниже дополнения к стандарту HL7 опреде
ляют стандартные схемы обмена сообщениями, автоматизирующие указанную доставку и
облегчающие передачу регистрационных сведений об участии пациентов в клинических
испытаниях релевантным медицинским приложениям.
Сообщения о клинических испытаниях и их сегменты предназначены для иденти
фикации регистрации пациента в клиническом испытании, определения перехода пациен
та в специфическую для исследования фазу лечения или оценки состояния, или для ука
зания графика передачи данных протокола испытания. Эти сообщения включают в себя
сегменты OBR (раздел 4.4.3 Сегмент OBR «Заказ исследования»), ОВХ (раздел 7.3.2
«Сегмент ОВХ «Исследование/результат»), RXA (раздел 4.13.7 «Сегмент RXA «Примене
ние лекарства/аптечного товара») и RXR (раздел 4.132 «Сегмент RXR «Способ примене
ния лекарства/аптечного товара»), предназначенные для передачи результатов исследо
ваний или сведений о применении лекарств, релевантных для данного испытания. Наряду
с клиническими данными, релевантными для испытаний, сегменты ОВХ могут содержать
табличные значения параметров испытания, содержащиеся, к примеру, в нормативно
справочной таблице параметров результата лечения (Health Outcomes Variables, см. «Ру
ководство по реализации стандарта HL7»). Для предоставления системам-получателям
сообщений описаний клинических испытаний, фаз лечения, планируемых сроков исполь
зуются соответствующие нормативно-справочные сегменты. Они аналогичны нормативно
справочным сепиентам анализов/исследований ОМх, описанным в разделе 8, и испыта
ния, фазы или планируемые сроки трактуются таким же образом, как идентификаторы ис
следований в сегментах ОМх.
7.5.1 Терминология
7.5.1.1 Клиническое испытание
Научно-обоснованное исследование индивидуальных результатов некоторого про
цесса медицинского вмешательства. Обычно клинические испытания связаны с исследо
ванием действия лекарств, поэтому в данном разделе будет использоваться термин «ле
чение», а не более общий термин «вмешательство». Схема клинического испытания мо
жет случайным образом назначать метод лечения и сравнивать его с другим методом или
порождать данные о безопасности и эффективности одного метода лечения. Клиническое
испытание имеет протокол курса лечения и оценки лечения пациента. Обычно составля-
1399