ГОСТ Р MCO/HL7 27931-2015
Adverse EventfAdverse
Experience (нежела
тельное явле-
ние/событие)
акция)на лекарственное средство,связанное с любой его дозой.
Постмаркетинг/ВОЗ - беспокоящая и нежелательная реакция на
лекарственное средство, возникающая при дозах, обычно при
меняемых человеком для проф илактики, диагностики или лече
ния заболеваний, а также для изменения физиологических функ
ций.
ВОЗ - любое нежелательное медицинское явление, которое мо
жет появиться при применении лекарственного средства, но не
обязательно имеющее причинно-следственную связь с его при
менением.
Постмаркетинг/США-любое нежелательное явление, обосно
ванно ассоциируемое с применением лекарственного средства,
которое может возникать как часть ф армакологического действия
лекарственного средства или может быть непредсказуемым.
Постмаркетинг/Европейский Союз - вредная и непредвиденная
реакция на лекарственное средства, возникающая при дозах,
обычно применяемых для проф илактики, диагностики или лече
ния заболеваний, а также для изменения физиологических функ
ций.
Премаркетинг- любое явление, выявленное у пациента или у
субьекта клинического испытания после применения лекар
ственного препарата и неблагоприятное с медицинской точки
зрения, которое может и не иметь причинно-следственной связи
с его применением.
Постмаркетинг/США-любое нежелательное явление, ассоции
руемое с применением лекарственного препарата человеком,
независимо от того, считается ли оно вызванным этим препара
том, включая следующие: нежелательное явление, возникшее
при использовании лекарственного препарата в проф ессиональ-
ной практике; нежелательное явление, возникшее при передози
ровке лекарственного препарата; нежелательное явление, воз-
2413