ГОСТ Р MCO/HL7 27931-2015
- привела к развитию врожденных аномалий или дефекту родов.
По результатам медицинской и научной экспертизы должно быть установлено,
должна ли нежелательная реакция считаться серьезной в других ситуациях, например,
при значимых клинических явлениях, которые непосредственно не угрожают жизни и не
приводят к госпитализации, но либо подвергает пациента опасности, либо требует вмеша
тельства для предотвращения указанных выше последствий. Такие реакции также могут
считаться серьезными.
7.9.1.14 Ожидаемая нежелательная реакция
К числу ожидаемых нежелательных явлений относятся те, которые на основании
предшествующего опыта были признаны вероятно связанными с продуктом и обычно
включены в инструкцию по его применению.
Премаркетинг - нежелательная реакция, характер или серьезность которой отли
чаются от тех, что указаны в информации о продукте (например, в брошюре исследовате
ля по незарегистрированному испытываемому продукту).
Постмаркетинг/Европейский Союз - это понятие относится к нежелательной реак
ции, не упомянутой в каком-либо документе SPC (summary of product characteristics -
сводные характеристики продукта), выпущенном Европейским Союзом. В отсутствие до
кумента SPC во всех странах, где зарегистрирована данный медицинский продукт, должен
распространяться международный документ, составленный держателем регистрационно
го удостоверения и содержащий всю необходимую информацию о безопасности продукта
(Care Data Sheet - сведения о предосторожности).
Постмаркетинг/США (текущее определение) - неожиданной считается такая неже
лательная реакция на лекарственное средство, которая не указана в текущей инструкции
по его применению и представляет собой явление, которое может быть симптоматически
и патофизиологически связано с явлением, упомянутым в инструкции, но отличается от
него большей специфичностью или серьезностью.
Постмаркетинг/США (предложенное определение) - листок по безопасности лекар
ственного средства, выпущенный заявителем, должен представлять собой документ, со
держащий всю необходимую информацию о безопасности, включая нежелательные реак
ции, которые по мнению заявителя должны быть указаны во всех странах, где зареги
стрировано данное лекарственное средство. Он может использоваться заявителем в ка
честве справочного документа, по которому можно судить, является ли нежелательная
реакция ожидаемой или неожиданной в течение данного отчетного периода по безопасно
сти лекарственного средства.
1425