ГОСТ Р MCO/HL7 27931-2015
7.9.1.3 Продукт
Лекарственное средство или медицинское изделие.
7.9.1.4 Непатентованное наименование (дженерик)
Наименование лекарственного средства, не защищенное торговой маркой. Обычно
описывает его химическую структуру, иногда называется общераспространенным наиме
нованием. В США большинство непатентованных наименований присваивается организа
цией USAN (US Adopted Name Council). Другие широко распространенные непатентован
ные наименования приведены в Национальном формуляре NF (National Formulary) и в
Фармакопее США USP (US Pharmacopoeia). В таблице HL7 0396 (подраздел 2.17.4) пере
числены другие известные системы кодирования лекарственных средств.
7.9.1.5 Патентованное наименование (торговая марка)
Патентованные наименования регистрируются для защиты прав производителя ле
карственного средства, владеющего его торговой маркой.
7.9.1.6 Нежелательное явление/событие
Премаркетинг-любое явление,выявленное у пациента или у субьекта клиническо
го испытания после применения лекарственного препарата и неблагоприятное с медицин
ской точки зрения, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его приме
нением.
Постмаркетинг/Европейский Союз - любая нежелательная реакция, выявленная у
пациента, принимающего лекарственный препарат, которая может и не иметь причинно-
следственной связи с приемом этого препарата.
Постмаркетинг/США - любое нежелательное явление, ассоциируемое с примене
нием лекарственного препарата человеком, независимо от того, считается ли оно вызван
ным этим препаратом, включая следующие: нежелательное явление, возникшее при ис
пользовании лекарства в профессиональной практике; нежелательное явление, возник
шее при передозировке лекарственного препарата; нежелательное явление, возникшее
при отмене приема лекарственного средства; любое отклонение от ожидаемого фармако
логического действия.
ВОЗ - любое нежелательное медицинское явление, которое может появиться при
применениилекарственногосредства,нонеобязательноимеющеепричинно-
следственную связь с его применением.
7.9.1.7 Нежелательная реакция
Премаркетинг - любые беспокоящие и нежелательные реакции на лекарственное
средство, связанное с любой его дозой.
1423