ГОСТР ИCO/HL7 27931-2015
Постмаркетинг/ВОЗ - нежелательная реакция, характер или серьезность которой не
совместимы с местной инструкцией или с регистрационным удостоверением либо ожида
ется, исходя из характеристик лекарственного средства.
7.9.2 Библиография
Gabrielli ER. Standard specification for drug therapy documentation. ASTM Committee
E31.12 July (1993).
Kessler DA. Introducing MEDWatch. JAM A 269:2765-2768(1993).
Kurata JH, Overhage JM, Gabrielli E, Jones JK. International Data Standards for Hospi
tal-based Drug Surveillance. M.D. Computing 12(1) 50-57 (1995).
Moore N, Montera d, Coulson R, DeAbajo F, Kreft-Jais C, Biron A, Monteaugudo J. The
single case format: proposal for a structured message for the telematic transmission of infor
mation on individual case reports in pharmacovigilance.Pharmacoepidemiology and Drug
Safety 3:157-162 (1994)
Thompson WL. A modest proposal for enhancing the safety and effectiveness of use of
human drugs, biologies and devices and animal health products with human health implications
through cost-effective health informatics tools supporting a global database of safety reports as
a joint ЮН E2, M1 and М2 initiative. Private communication. March (1995)
7.10 Нежелательные реакции. Типы событий и определения сообщений
В поле MSH-9 «Тип сообщения» сегмента заголовка сообщения может передавать
ся один из трех типов событий, указанных в таблице 349.
Таблица 349 - Типы событий передачи данных о нежелательных реакциях
Описание
Тип события
Р07
Р08
РОЭ
РЕХ - первичный индивидуальный отчет о нежелательной реакции
РЕХ - изменение индивидуального отчета о нежелательной реакции
SUR- сводный отчет о нежелательных реакциях
7.10.1 Сообщение РЕХ. Индивидуальный отчет о нежелательной реакции (со
бытия Р07, Р08)
Основным назначением этого сообщения является передача информации о неже
лательном явлении, имевшем место при воздействии продукта на пациента.
Сообщение о нежелательном явлении
Статус Раздел
РЕХЛР07-
Р08ЛРЕХ Р07
MSH
[{SFT}]
EVN
РЮ
[PD1]
[{NTE}]
Сегмент заголовка
Программное обеспечение
Тип события
Идентификация пациента
Дополнительные демографические данные
Примечания и комментарии
2
2
3
3
3
2
1426