ГОСТ Р MCO/HL7 27931-2015
П р и м е ч а н и е - Субкомпоненты содержат суб-субкомпоненты.
Субкомпоненты даты начала действия (TS): <дата и время (DTM)> & ЗАПРЕЩЕ
НА степень точности (Ю)>
Субкомпоненты срока действия (TS): <дата и время (DTM)> & <ЗАПРЕЩЕНА: сте
пень точности (Ю)>
Субкомпоненты юрисдикции присвоения идентификаторов (CWE): <идентификатор
(ST)> & <текст (ST)> & <имя системы кодирования (Ю)> & <альтернативный идентифика
тор (ST)> & <альтернативный текст (ST)> & <имя альтернативной системы кодирования
(Ю)> & <идентификатор версии системы кодирования (ST)> & <идентификатор версии
альтернативной системы кодирования (ST)> & <исходный текст (ST)>
Субкомпоненты присвоившей структурной единицы (CWE): идентификатор (ST)>
& <текст (ST)> & <имя системы кодирования (Ю)> & <альтернативный идентификатор
(ST)> & <альтернативный текст (ST)> & <имя альтернативной системы кодирования (Ю)>
& идентификатор версии системы кодирования (ST)> & <идентификатор версии альтер
нативной системы кодирования (ST)> & сисходный текст (ST)>
В этом поле указан идентификатор медицинского работника, обычно лечащего вра
ча, ответственного за включение пациента в клиническое испытание и получение от него
подписанного информированного согласия. По возможности в этом поле надо использо
вать коды национальной системы идентификации медицинских работников. Это поле яв
ляется обязательным в сообщениях о регистрации пациента в клиническом испытании
(событие С01).
7.7.1.9CSR-9 «Дата и время подписи пациентом информированного согласия» (TS)
01043
Компоненты: <дата и время (DTM)> А«ЗАПРЕЩЕНА: степень точности (Ю)>
Это поле содержит дату подписания пациентом документа об информированном
согласии. Эта дата является контрольным пунктом, означающим получение информиро
ванного согласия. Так как во многих испытаниях используются лекарства и медицинские
изделия, еще не получившие одобрения от соответствующих органов, то документ об ин
формированном согласии должен правильно заполняться и тщательно сохраняться. Это
поле является обязательным в сообщениях о регистрации пациента в клиническом испы
тании (событие С01). Компонент времени в этом поле не обязателен.
7.7.1.10 CSR-10 «Статус соответствия пациента критериям испытания» (СЕ) 01044
Компоненты: идентификатор (ST)> л стекст (ST)> л <имя системы кодирования
(Ю)> л <альтернативный идентификатор (ST)> л <альтернативный текст (ST)> л <имя аль
тернативной системы кодирования (Ю)>
1411