ГОСТ Р MCO/HL7 27931-2015
7.7.1.14 CSR-14 «Статус оценки участия пациента в испытании» (СЕ) 01048
Компоненты: идентификатор (ST)> л <текст (ST)> л <имя системы кодирования
(Ю)> л <альтернативный идентификатор (ST)> л <алстернативный текст (ST)> л <имя аль
тернативной системы кодирования (Ю)>
Это поле характеризует включение данных пациента в различные виды анализа ре
зультатов испытания. Данные пациента могут быть пригодны для анализа нежелательной
реакции, но не пригодны для анализа результатов лечения. Или же они могут использо
ваться для оценки одних результатов и не использоваться при оценке других. Допустимые
значения кодов могут меняться в зависимости от испытания. Это поле является обяза
тельным в уведомлении о прекращении участия пациента в испытании (событие С04).
7.7.1.15 CSR-15 «Дата и время завершения участия пациента в испытании» (TS)
01049
Компоненты: <дата и время (DTM)> Л<ЗАПРЕЩЕНА: степень точности (Ю)>
Это поле содержит дату завершения или прекращения участия пациента в испыта
нии. Это поле является обязательным в уведомлении о прекращении участия пациента в
испытании (событие 004). Компонент времени в этом поле не обязателен.
7.7.1.16 CSR-16 «Причина завершения участия пациента в испытании» (СЕ) 01050
Компоненты: идентификатор (ST)> Л <текст (ST)> л <имя системы кодирования
(Ю)> л <альтернативный идентификатор (ST)> л <альтернативный текст (ST)> л <имя аль
тернативной системы кодирования (Ю)>
Эта информация является важной для контроля качества и анализа данных. Допу
стимые значения кодов могут меняться в зависимости от испытания. Примером может
служить следующий список: «Нежелательная реакция», «Полное прохождение испыта
ния», «Смерть», «Резистентность к лекарству», «Сопутствующее заболевание», «Потерян
для дальнейшего наблюдения», «Нет реакции на терапию», «Не соответствует условиям
испытания», «Прогрессирование заболевания», «Нарушение протокола», «Отказ от даль
нейшей терапии». Это поле является обязательным в уведомлении о прекращении уча
стия пациента в испытании (событие С04).
7.7.2 Сегмент CSP «Фаза клинического испытания»
Сегмент CSP содержит информацию о статусе пациента в конкретной фазе клини
ческого испытания. Этот сегмент не является обязательным. Он полезен в ситуациях, ко
гда в клиническом испытании выделяется несколько интервалов, в каждом из которых
проводится своя оценка результатов. (См. 7.5.1.2 «Фаза клинического испытания»). Реа
лизация сегмента CSP зависит от особенностей конкретного клинического испытания и
предназначена для обеспечения передачи данных из одной системы в другую. Например,
1413