ГОСТ Р HCO/HL7 27931-2015
Отчеты о нежелательных реакциях обычно описывают серьезные и непредвиден
ные случаи. Серьезными, если давать однозначное определение, считаются случаи,
наиболее важные для пациента и его лечащего врача. К ожидаемым относятся те случаи,
которые на основании предыдущего опыта считаются с определенной вероятностью свя
занными с данной продукцией и описаны в инструкции по ее применению.
Вследствие существующих рисков применения лекарств и медицинских изделий, в
наиболее развитых странах организованы системы фармаконадзора. В связи с глобали
зацией рынка возрастает потребность в обмене соответствующей информацией между
различными странами. В настоящее время большинство отчетов о непредвиденных не
желательных реакциях использует ту или иную серию стандартных форм, в том числе
CIOMS, «желтые карточки» (yellow cards), форму 1639 Управления FDA, формы организа
ции MedWatch, японские ф ормы,которые циркулируют:
- от идентифицированных источников отчетов к регуляторным органам;
- от идентифицированных источников отчетов к производителям медицинской
продукции;
- между регуляторными органами;
- у производителей медицинской продукции;
- в регуляторных органах;
- от производителей медицинской продукции к регуляторным органам;
- от регуляторных органов к Центру совместного надзора за использованием ле
карств Всемирной организации здравоохранения (WHO CDSC -Collaborative Drug
Surveillance Center).
1421