ГОСТ Р 52249—2004
14.2 Повторная обработка
14.20 Как правило, допускается повторное направление промежуточных продуктов и АФС (в т. ч. материалов,
не удовлетворяющих требованиям спецификации) в производство и их повторная обработка путем повторения
стадии кристаллизации или других физических или химических стадий обработки (например, дистилляция, фильт
рация. хроматография, измельчение), входящих в технологический процесс. Однако в том случае, если такие
операции выполняются при производстве большинства серий, они должны быть включены в производство в
качестве отдельной стадии принятого технологического процесса.
14.21 Продолжение технологической стадии после того, как внутрипроизводственный контроль показал, что
эта стадия еще не завершена, рассматривается как часть процесса и не считается повторной обработкой.
14.22 Введение непрореагировавшего материала снова в процесс и повторение химической реакции счита
ются повторной обработкой, если такая операция не является частью технологического процесса. Такой повторной
обработке должна предшествовать тщательная оценка, гарантирующая, что качество промежуточных продуктов и
АФС не ухудшится вследствие возможногообразования побочных продуктов ивеществ придальнейшем протекании
реакции.
14.3 Переработка
14.30 Перед принятием решения о переработке серии, не соответствующей установленным требованиям,
следует провести расследование причин такого несоответствия.
14.31 Для серий продукции, полученных в результате переработки, следует провести ев оценку, испытания
и. при необходимости. — испытания на стабильность с документальным оформлением для подтверждения соот
ветствия ее качества качеству продукции, произведенной по базовой технологии. Для методик переработки может
использоваться подход текущей аттестации (валидации). Это позволяет отработать методику и определить ожи
даемые результаты. Допускается единичный выпуск серии переработанной продукции на основании отчета о
ее производстве.
14.32 Следует разработать методики сравнения состава примесей в каждой серии переработанной продук
ции с составом примесей в сериях продукции, произведенных по базовой технологии. Если для описания характе
ристик серии переработанной продукции недостаточно обычного набора аналитических методов, следует приме
нять дополнительные методы.
14.4 Регенерация материалов и растворителей
14.40 Допускается регенерация реактивов, промежуточных продуктов или АФС (например, из маточных
растворов или фильтратов) при наличии утвержденных методик регенерации и соответствия качества регенериро
ванных материалов установленным требованиям.
14.41 Допускается регенерация и повторное использование растворителей в том или другом процессе при
условии контроля процессов их регенерации и подтверждения соответствия растворителей установленным требо
ваниям до их повторного использования или смешения с другими материалами.
14.42 Допускается смешение свежеприготовленных и регенерированных растворителей и реактивов, если
при испытаниях была показана их пригодность во всех технологических процессах, в которых они могут использо
ваться.
14.43 Использование регенерированных растворителей, маточных растворов и других регенерированных
материалов должно оформляться документально.
14.5 Возврат
14.50 Возвращенные промежуточные продукты или АФС должны иметь соответствующую маркировку и
помещаться на карантинное хранение.
14.51 Если условия, в которых хранились или транспортировались возвращенные промежуточные продукты
или АФС до или в ходе их возврата, или состояние их упаковок вызывают сомнения относительно качества этих
материалов, возвращенные промежуточные продукты или АФС должны быть переработаны, повторно обработаны
или уничтожены в установленном порядке.
14.52 Следует хранить протоколы о всех возвращенных промежуточных продуктах или АФС. Протокол
каждого возврата должен содержать:
- наименование и адрес грузополучателя;
- наименование промежуточного продукта или АФС. номер серии и возвращенное количество;
- причину возврата;
- указание на использование или уничтожение возвращенного промежуточного продукта или АФС.
15 Рекламации и отзывы
15.10 Все рекламации по качеству, полученные в устной или письменной форме, должны регистрироваться
и расследоваться согласно письменной инструкции.
15.11 Протоколы рассмотрения рекламаций должны включать в себя;
- имя и адрес лица, предъявившего рекламацию:
- имя. должность и телефон лица, принявшего эту рекламацию;
- суть рекламации (с указанием наименования и номера серии АФС);
- дату поступления рекламации:
95