ГОСТ Р 52249—2004
3.35 Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать
отрицательного влияния на качество продукции.
3.36 Конструкция производственногооборудованиядолжна обеспечиватьудобство и возможность
его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными
письменными инструкциями. Оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.
3.37 Инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками загрязнения.
3.38 Оборудованиедолжно быть установлено так. чтобы, по возможности, исключить риск загряз
нения или выполнения ошибочных действий.
3.39 Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять
какую-либоопасность. Части технологическогооборудования, контактирующиес продукцией, недолжны
вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество
продукции, в такой степени, чтобы это могло представлять опасность.
3.40 Погрешность приборов для измерения массы и другого измерительного оборудования долж
на соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
3.41 Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных прибо
ров и оборудования для измерения массы должна соответствовать указанной в соответствующих
методиках. Результаты калибровки (поверки) должны быть документированы.
3.42 Стационарные трубопроводы должны быть маркированы с указанием проходящих по ним
веществ и. если требуется, направления потока.
3.43 Системы трубопроводов для воды очищенной и воды для инъекций (дистиллированной,
деионизованной и др.) следует обрабатывать в соответствии с инструкциями, в которых указаны уровни
действия по микробному загрязнению и требуемые корректирующие меры.
3.44 Неисправное оборудование должно быть изъято из зоны производства и контроля качества
или обозначено соответствующим образом.
4 Документация
Принципы
Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества.
Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и
проследить все этапы производства конкретной серии продукции. Спецификации, промышленные
регламенты, инструкции, методики и протоколысерии продукциидолжны бытьоформлены надлежащим
образом и не должны содержать ошибок.
Общие положения
4.1 Виды документов
спецификация (specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам,
используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарст
венных средств.
промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manu
facturing formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все используе
мые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.
инструкция, методика, процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению
отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору
проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).
протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции,
в т. ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
4.2 Следует ввести четкую систему разработки, оформления, распространения и пересмотра
документов. Должен быть установлен порядок их выдачи, внесения изменений и изъятия. Документы
должны соответствовать регистрационному досье.
4.3 Документы должны быть подписаны и утверждены лицами, имеющими право подписи, с
указанием даты.
4.4 Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение
документа должны быть четкими и ясными. Документ должен иметь логичную структуру, обеспечиваю
щую простоту его проверки. Копии с документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с
рабочих документов должен исключать возможность появления ошибок.
8