ГОСТ Р 52249—2004
Приложение 5
Производство иммунных лекарственных средств для животных
Общие положения
Производство иммунных лекарственных средств для животных имеет ряд особенностей, которые следует
принимать во внимание при организации системы обеспечения качества.
Из-за большого количества видов животныхи сопутствующих патогенных микроорганизмовспектр продукции,
производимой на предприятии, может быть очень широким при небольшом объеме производства. В связи с этим
производство обычно организуется по принципу отдельных циклов. Более того, ввиду особенностей этого произ
водства (стадии культивирования, отсутствие финишной стерилизации и т. п.) необходима тщательная защита
продукции от прямого и перекрестногозагрязнений. Большое внимание следуетуделятьзащитеокружающей среды,
особенно при использовании патогенных или экзотических микроорганизмов. При использовании микроорганизмов,
патогенных для человека, особенно тщательно следует защищать работающий персонал.
С учетом этих факторов, а также нестабильности свойств, характерной для иммунных препаратов, и относи
тельно низкой эффективности проводимых испытаний (в частности, при контроле качества готовой продукции),
система обеспечения качества приобретает особенно важное значение. При производстве иммунных лекарствен
ных средств для животныхособую роль играет постоянный контроль за соблюдением всех требований, изложенных в
основной части стандарта инастоящем приложении. Следует проводить непрерывную оценкуданных, получаемых в
ходе контроля различных аспектов производства (оборудование, помещения, продукция и т. п.) на соответствие
требованиям настоящего стандарта. Решения и действия, предпринятые на основании этой оценки, должны быть
оформлены документально.
Персонал
1 Всесотрудники (включая персонал, занятый очисткой иобслуживанием), работающие в зонах производства
иммунной продукции, должны пройти обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в
соответствии со спецификой производимой продукции.
2 Лица, ответственные за производство и контроль качества, должны иметь базовую подготовку по следую
щим предметам (всем или некоторым): бактериологии, биологии, биометрии, химии, иммунологии, медицине,
паразитологии, фармации, фармакологии, вирусологии и ветеринарии, а также необходимые знания по защите
окружающей среды.
3 Персонал должен бытьзащищен от возможного заражения микроорганизмами, используемыми в производ
стве. При использовании микроорганизмов, известных как возбудители болезней человека, необходимо принимать
особые меры по защите персонала, работающего с этими микроорганизмами или экспериментальными животными.
В случае необходимости персонал должен прививаться соответствующими вакцинами и проходить медицин
ское обследование.
4 Необходимо принимать соответствующие меры против переноса микроорганизмов людьми за пределы
производства. В зависимости от вида микроорганизмов ктаким мерам относятся полное переодевание и обязатель
ное принятие душа перед выходом из производственной зоны.
5 При производстве иммунной продукции особую важность представляет риск прямого и перекрестного
загрязнений, вызываемых персоналом.
Для предотвращения прямого загрязнения, вызываемого персоналом, предусматривается выполнение ряда
мер и инструкций, включающих в себя использование защитной одежды на различных стадиях технологического
процесса.
Для предотвращения перекрестного загрязнения персонал не должен перемещаться из одной зоны в другую
без соблюдения правил, исключающих риск переноса загрязнения. Эти правила должны быть изложены в инструк
ции. В течение рабочего времени персонал не должен переходить из зон. где возможно загрязнение живыми
микроорганизмами или содержатся животные, в помещения, где работают с другими продуктами или микроорганиз
мами. Если таких перемещений избежать невозможно, персонал, занятый в таком производстве, должен следовать
четко установленным методикамдеконтаминации, в т. ч. выполнятьсменуодежды, обуви, и, по мере необходимости,
принимать душ.
Принято считать, что персонал не сталкивается с риском загрязнения при входе в изолированную зону для
проверки культур, находящихся в герметически закрытых контейнерах, поверхность которых прошла деконтамина
цию. если в этой зоне в течение последних 12ч не велись работы с открытыми микроорганизмами (за исключением
случаев экзотических микроорганизмов).
Помещения
6 При проектировании помещений должна быть предусмотрена защита как продукции, так и окружающей
среды. Это может быть достигнуто за смет использования изолированных, чистых, чистых/изолированных или
контролируемых зон.
37