ГОСТ Р 52249—2004
17.41Во избежание прямого и перекрестного загрязнения их переупаковка должна проводиться при требуе
мых условиях окружающей среды.
17.5 Стабильность
17.50Для подтверждения установленных сроков годности или даты повторного контроля исследования по
стабильности должны проводиться в случаях, если АФС или промежуточный продукт переупаковываются в упаковку
другого типа, отличающуюся от используемой производителем.
17.6 Передача информации
17.60 При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС сле
дует передавать заказчикам всю информацию, получаемую от производителя АФС или промежуточных продуктов,
касающуюся качества продукции и решений уполномоченных органов, а также передавать производителям инфор
мацию от заказчиков.
17.61 При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС сле
дует предоставлять потребителю наименование исходного производителя АФС или промежуточных продуктов и
номера поставляемых серий продукции.
17.62 По требованию уполномоченного органа должна предоставляться информация об исходном произво
дителе промежуточных продуктов или АФС. Исходный производитель может иметь контакт с уполномоченным
органом непосредственно или через своих представителей.
17.63 Следует соблюдатьспециальные требования каналитическим паспортам, приведенные в подразделе 11.4.
17.7 Работа с рекламациями и отзывами
17.70 Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой
промежуточных продуктов или АФС. должны хранить протоколы всех поступивших рекламаций и отзывов в соот
ветствии с разделом 15 настоящего Руководства.
17.71 При необходимости эти лица и организации вместе с производителем АФС или промежуточного
продукта должны рассмотреть рекламацию для принятия решения о дальнейших действиях, в которых могут
участвовать другие потребители (заказники), получавшие этот АФС или промежуточный продукт, уполномоченный
орган или все заинтересованные стороны. Соответствующей стороной должно быть проведено расследование
случая рекламации или отзыва, результаты которого оформляются документально.
17.72 Если рекламация касается производителяАФС или промежуточного продукта, протокол расследования
должен содержать любые данные, полученные от этого производителя АФС или промежуточного продукта (в т. ч.
дату и необходимую информацию).
17.8 Работа с возвратами
17.80Работа с возвратом продукции должна проводиться в соответствии с пунктом 14.52 настоящего
Руководства. Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой
промежуточных продуктов или АФС, должны вести документацию по возвращенным АФС и промежуточным продуктам.
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
18.1 Общие положения
18.10 В настоящем разделе приведены специальные правила производства и контроля качества АФС или
промежуточных продуктов путем культивирования (ферментации) клеток с использованием природных или реком
бинантных организмов, которые не были в должной мере отражены в предыдущих разделах. Этот раздел нельзя
отделить от общего содержания данного документа. Все требования, упомянуть» в настоящем стандарте, остаются в
силе. Следует обратить внимание на то. что принципы ферментации для «классических» процессов получения
низкомолекулярных соединений и процессов, использующих рекомбинантные и нерекомбинантные организмы для
получения белков и/или полипептидов, одинаковы, хотя при этом уровень контроля этих процессов будет различ
ным. Такт, где это имеет значение, в данном разделе указывается на эти различия. В целом уровень контроля
биотехнологических процессов, используемых для производства белков и полипептидов, должен быть более
строгим, чем контроль над классическими процессами ферментации.
18.11 Термин «биотехнологический процесс» относится киспользованию клетокили организмов, которыедля
производства АФС были получены или модифицированы с использованием рекомбинантной ДНК. гибридомной или
какой-либо другой технологии. АФС. произведенные биотехнологическими методами, обычно представляют собой
высокомолекулярные соединения, такие как белки и полипептиды, для которых в этом разделе приведены специ
фические требования. С использованием технологии рекомбинантной ДНК могут быть также произведены некото
рые АФС снизкимимолекулярными массами, например, антибиотики, аминокислоты, витамины иуглеводы. Уровень
контроля за такими АФС соответствует правилам, применяемым для классической ферментации.
18.12 Термин «классическая ферментация» относится к процессам, использующим для производства АФС
микроорганизмы, существующие в природе или модифицированные традиционными методами (радиацией, хими
ческим мутагенезом). АФС. получаемые методом «классической ферментации», обычно являются низкомолекуляр
ными соединениями, такими как антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы.
18.13 Получение АФС и промежуточных продуктов из культуры клеток или методом ферментации включает
в себя такие биологические процессы, как культивирование клеток или экстракция и очистка веществ из живых
97