ГОСТ Р 52249—2004
33 производство (manufacture): Все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и
обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных
средств.
34 промежуточный продукт (intermediate product): Частично обработанный материал, который должен
пройти дальнейшие стадии производства, прежде чем он станет нерасфасованным готовым продуктом.
35 промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по упаковке (manufacturing
formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все используемые исходные мате
риалы и операции по производству и упаковке продукции.
П р и м е ч а н и я
1 Промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства,
устанавливающим методы производства, технологические нормативы, средства, условия и порядок проведения
технологического процесса и обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями качества,
отвечающими требованиям нормативной документации.
2 Данный термин используется только в области производства лекарственных средств.
3 Промышленный регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным
законом «О техническом регулировании».
36 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т. ч.
разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.
37 радиофармацевтический препарат (radiopharmaceutical): Любое лекарственное средство, содержа
щее в готовом виде один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), используемых для медицинских
целей.
38 растительное сырье (crude plant, vegetable drug): Сырые или высушенные лекарственные растения
или их части.
39 регистрационное досье (registration dossier): Комплектдокументов и материалов установленной струк
туры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного средства, а также утверж
денный в процессе регистрации.
40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материа
лов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических
стадий.
П р и м е ч а н и е — При необходимости на определенных стадиях производства серия гложет быть разделена
наподсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве понятие
серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.
С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозиро
ванной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного мате
риала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при
непрерывном производстве — все единицы, произведенные в заданный интервал времени.
41 сжиженные газы (liquifiable gases): Газы, которые при стандартных температуре идавлении наполнения
находятся в баллоне в сжиженном виде.
42 система (system): Совокупность взаимосвязанныхдействий и технических средств, образующих единое
целое.
43 система с компьютерным управлением и контролем (computerized system): Система, включающая в
себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой для регистрации или автомати
ческого контроля.
44 сопоставление (выход продукции) (reconciliation): Сравнение ожидаемого и фактического объемов
произведенной или использованной продукции с учетом стандартных отклонений.
45 спецификация (specification): Документ, содержащий требования, предъявляемые к материалам и
продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарст
венных средств.
46 стерильность (sterility): Отсутствие живых микроорганизмов. Требования к проведению контроля сте
рильности приведены в соответствующей нормативной документации.
47 технологический процесс (production): Операции, включающие в себя приемку и обработку исходных
материалов, упаковку и получение готового продукта.
48 упаковка (packaging): Все операции, в т. ч. наполнение и маркировка, проводимые с нерасфасованным
продуктом для получения готового продукта.
П р и м е ч а н и е — Стерильное наполнение, как правило, не следует рассматривать как часть процесса
упаковки. В этом случае нерасфасованным продуктом считаются наполненные первичные контейнеры без оконча
тельной упаковки.
106