ГОСТ Р 52249—2004
5.4 Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на каче
ство материалов, следует расследовать и протоколировать с последующим сообщением в отдел
контроля качества.
5.5 Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещать
ся в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер. и
содержаться в нем до получения разрешения на использование или отгрузку.
5.6 Приемка промежуточной и нерасфасованной продукции выполняется по правилам, действую
щим для исходных материалов.
5.7 Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, определяемых
производителем, в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.
5.8 Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль
выхода продукции и количественное сопоставление ого с данными промышленного регламента.
5.9 Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными
продуктами в одном и том же помещении при отсутствии защиты отриска перелутывания или перекрест
ного загрязнения.
5.10 Продукция и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений
на всех этапах производства.
5.11 При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать особые меры предо
сторожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с сильно-
действующими и сенсибилизирующими веществами.
5.12 В ходе выполнения технологического процесса на всех материалах, упаковках с нерасфасо
ванной продукцией, основном оборудовании и помещениях должны быть обозначения (маркировка) с
указанием производимой продукции или материала, его дозировкой (при необходимости) и номера
серии. При необходимости следует указывать стадию технологического процесса.
5.13 Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четки
ми. однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений рекомендуется
использовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например. «Карантин». «Приня
то», «Отклонено», «Чистое» и т. п.).
5.14 Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и другого оборудования,
служащего для транспортирования продукции из одной зоны в другую.
5.15 Не допускается отклонение от инструкций. При необходимости письменное разрешение на
отклонение от инструкций должно быть полумено от компетентных лиц и отдела контроля качества.
5.16 В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа
в них.
5.17 Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарст
венных средств, не допускается изготовление продукции немедицинского назначения.
Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
5.18 Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими
материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения
возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов
из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень
риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.
К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества, биоло
гические препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины и другие
сильнодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов, а также пре
паратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение продолжительного времени.
5.19 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть следующие техни
ческие и организационные меры:
a) производство в выделенных зонах (обязательное для пенициллиное. живых вакцин, бактери
альных препаратов из живых микроорганизмов и некоторых других биологических препаратов) или
разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и оборудования
между циклами.
b
) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;
c) снижение риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необ
работанного или недостаточно обработанного воздуха;
d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с высоким
риском перекрестного загрязнения;
13