ГОСТ Р 52249—2004
К одежде, предназначенной для зон различных типов, предъявляются следующие требования.
Зона D. Головной убор должен закрывать волосы. Борода также должна быть закрыта (специальной маской).
Следует носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы, надеваемые поверх
обуви. Должны быть приняты меры для предотвращения проникания любого загрязнения в чистую зону извне.
Зона С. Головной убордолжен закрывать волосы. Борода и усы также должны быть закрыты. Следует носить
костюм (цельный или состоящий из двух частей), плотно облегающий запястья, с воротником-стойкой и соответст
вующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должны выделять волокна или частицы.
Зоны А и В. Головной убордолжен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их наличии). Края
головного убора должны быть убраны под воротник костюма. Следует носить маску, чтобы предотвратить распро
странение капель, стерильные, неопудренные резиновые или полимерные перчатки и стерильные (или дезинфици
рованные) бахилы. Нижняя часть штанин должна быть заправлена внутрь бахил, а рукава одежды — в перчатки.
Защитная одежда не должна выделять волокна или частицы идолжна удерживать частицы, отделяющиеся от тела.
20 Наружная одежда не должна попадать в комнаты для переодевания, ведущие в зоны В и С. Каждый
работник в зонах А и В должен быть обеспечен чистой стерильной одеждой на каждую смену. Во время работы
перчатки следует регулярно дезинфицировать. Маски и перчатки следует менять, по крайней мере, каждую смену.
21 Одежда, предназначенная для чистой зоны, должна очищаться и храниться таким образом, чтобы исклю
чить накопление загрязнений, которые могут от нее впоследствии отдалиться. Эти операции следует выполнять в
соответствии с инструкциями. Желательно иметь отдельные участки для подготовки такой одежды (прачечные).
Одежда, подготовленная ненадлежащим образом, повреждает волокна ткани и увеличивает рискотделения частиц.
Помещения
22 Для тогочтобы свести кминимумуотделение частиц или микроорганизмов, или ихнакопление, обеспечить
возможность многократной обработки моющими и дезинфицирующими средствами, все открытые поверхности в
чистых зонах должны быть гладкими, непроницаемыми, без трещин и изломов.
23 Чтобы уменьшить накопление пыли и облегчить очистку, в помещении не должно быть труднодоступных
для очистки мест. Количество выступающих частей оборудования, полок и стеллажей должно быть минимальным.
Конструкция дверей должна предусматривать отсутствие труднодоступных для очистки мест. По этой причине
применение раздвижных дверей может быть нежелательным.
24 Подвесные потолки должны быть герметичными с целью предотвращения попадания загрязнения из
пространства над ними.
25 Монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования следует выполнять так. чтобы не было
труднодоступных для очистки зон и поверхностей, а также негерметичных мест.
26 Запрещается устанавливать воронки и канализационные трубы в зонах А и В. используемых для асепти
ческого производства. В других зонах следует предусматривать разрыв струи между оборудованием и канализаци
онной трубой (воронкой). При удалении стоков в чистыхпомещенияхболеенизкихклассовследует предусматривать
трапы (гидрозатворы) для предотвращения обратного потока.
27 Комнаты (помещения) для переодевания должны проектироваться по принципу воздушных шлюзов. Они
должны обеспечивать физическое разделение различных этапов переодевания, чтобы сводить к минимуму загряз
нение технологической одежды частицами и микроорганизмами, и эффективное обтекание помещений потоком
отфильтрованного воздуха. Последняя часть комнаты (помещения) для переодевания в оснащенном состоянии
должна иметь тот же класс чистоты, что и зона, в которую она ведет. В некоторых случаях целесообразно иметь
отдельныекомнаты (помещения)для переодеваниядля входа в чистые зоны и выхода из них. Устройства для мытья
рук следует, как правило, устанавливать только в передней части комнаты (помещения) для переодевания.
28 Обе двери воздушного шлюза не должны быть одновременно открыты. Для предотвращения открывания
более чем одной двери одновременно следует предусмотреть систему блокировки или оповещения (визуальную
и’или звуковую).
29 Система обеспечения отфильтрованным воздухом должна поддерживать положительный перепаддавле
ния по отношению к окружающим зонам более низкого типа и соответствующий поток воздуха при всех условиях
функционирования, а также эффективное обтекание воздухом контролируемой зоны. Соседние помещения различ
ных типов должны иметь перепад давления 10 — 15 Па (рекомендуемое значение). Особое внимание следует
уделять защите зон с большей степенью риска, т. е. непосредственному окружению открытого продукта или
компонентов, контактирующих с продуктом. При работе с некоторыми материалами (патогенными, высокотоксичны
ми. радиоактивными и пр.) или живыми вирусами, бактериями и препаратами из них могут потребоваться специаль
ные способы подготовки воздуха и обеспечения перепададавления. Для некоторых операций может потребоваться
деконтаминация оборудования и обработка удаляемого воздуха.
30 Следует наглядно показать, что направление воздушных потоков не представляет риска для загрязнения
продукта, например, следует удостовериться, что в зону, представляющую наибольший рискдля качества продукта, с
воздушным потоком не поступают частицы, источниками выделения которых являются обслуживающий персонал,
выполняемая операция или оборудование.
31 Следует предусмотреть систему аварийного оповещения об отказе системы подготовки воздуха, устано
вить датчики перепада давления между зонами, там. где это имеет важное значение. Значения перепада давления
необходимо регулярно записывать или документировать иным способом.
26