ГОСТ Р 52249—2004
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств
должна гарантировать следующее:
I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований
к работе лабораторий.
II На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с
настоящим стандартом.
III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и
упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.
V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный
контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (мето
дикам).
VII Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск
исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и
проверена в соответствии с установленными требованиями.
VIII Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их
хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX Порядок проведения самоииспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать
эффективность системы обеспечения качества.
Требования к производству и контролю качества лекарственных средств
1.3Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того,
что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установлен
ным в документации.
Основные требования
I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пере
сматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства ле
карственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II Следует проводитьаттестацию (валидацию) критическихстадий процессов производства, в том
числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стан
дарта. в т. ч. включая наличие:
a) обученного и аттестованного персонала;
b
) необходимых помещений и площадей;
c) соответствующего оборудования и системы обслуживания:
d) материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих заданным требованиям:
e) утвержденных инструкций и методик;
f) требуемых условий хранения и транспортирования.
IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной
форме.
V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме
и/или с использованием технических средств), документально подтверждающие фактическое проведе
ние предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого каче
ства в количестве, соответствующем установленным нормам. Всеотклонения необходимо расследовать
и протоколировать в полном объеме.
VII Протоколы на серию, в т. ч. документацию по реализации продукции, должны давать возмож
ность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в
доступной формо.
VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск
для ее качества.
IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения
качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
2