ГОСТ Р 52249—2004
Приложение 16
Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска,
выполняемое Уполномоченным лицом
1 Область применения
1.1 В настоящем приложении устанавливается порядох подтверждения соответствия, выполняемого Упол
номоченным лицом, и требования к посерийному выпуску лекарственных средств в реализацию согласно действу
ющему порядку.
1
2
Рассмотрены также случаи, когда производство серии продукции или проведение анализов разделено на
несколько этапов, выполняемых в разных местах или различными производителями, а также когда серия проме
жуточной или нерасфасованной продукции разделяется на две и более серий готовой продукции.
Настоящее приложение распространяется и на лекарственные средства, предназначенные для клинических
исследований, производство которых имеет свои особенности (приложение 13).
1
3
Настоящее приложение не охватывает все возможные случаи подтверждения соответствия и не относит
ся к продукции, выпуск которой регламентируется специальными требованиями (такими, как препараты крови или
иммунные препараты, инсулины, газы медицинского применения и лекарственные средства для детей).
1.4Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в лицензии на производство и регистраци
онном досье. Ни одно из положений настоящего приложения не может использоваться, если оно выходит за рамки
установленных требований.
2 Основные положения
2.1 Каждая серия готовой продукции должна получить от Уполномочвиного лица подтверждение ее соответ
ствия установленным требованиям до выпуска в реализацию на внутреннем рынке или на экспорт.
2.2 Целью контроля за выпуском серии продукции в реализацию являются:
- обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества серии продукции соответствуют требо
ваниям лицензии на производство, регистрационного досье и настоящего стандарта или аналогичного стандарта
другой страны, признанного эквивалентным настоящему стандарту:
- возможностьоперативного нахождения Уполномоченноголица, которое выдало разрешение на реализацию
серии продукции (в случаях рекламации или отзыва продукции).
3 Введение
3.1 Производство серии лекарственных средств, в т. ч. контроль качества, разделяется на стадии, которые
могут выполняться в различных местах и разными производителями. Каждая стадия должна выполняться согласно
соответствующим нормативным документам, требованиям настоящего стандарта и действующему законодатель
ству Российской Федерации. Этим должно руководствоваться Уполномоченное лицо, осуществляющее процедуру
подтверждения соответствия серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском ее в реализа
цию.
3 2
На практике одно Уполномоченное лицо может не знать особенностей каждого этапа производства.
Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам
может опираться на заключения других Уполномоченных лиц. В подобных случаях Уполномоченное лицо должно
быть заранее уверено в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или на основании подтверждения,
полученного от других Уполномоченных лиц внутри установленной системы качества.
3.3 При выполнении отдельных этапов производства в другой стране аналогичные требования к соответст
вию производства и проведению контроля качества предъявляются и к участнику производства в этой стране. В
этом случае производство лекарственных средств также должно осуществляться в соответствии с лицензией на
производство и требованиями регистрационного досье. Производительдолжен иметь лицензию на осуществление
своей деятельности в соответствии с законом своей страны и выполнять требования настоящего стандарта или
стандарта, признанного эквивалентным ему.
4 Общие положения
4.1 Различные стадии (этапы) производства, ввоза, контроля и хранения одной и той же серии продукции
могут выполняться в разных местах. Все эти места и производственные площадки должны иметь одну или
раздельные лицензии на производство и осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного
Уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска в
реализацию.
4.2 Различныесерии продукции могут производиться или импортироваться ивыпускаться в продажу в разных
странах, имеющих соглашение с Российской Федерацией о взаимном признании условий производства и реализа
ции. При этом держатель лицензии на производство, имеющий право на выпуск серии продукции в реализацию,
должен иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная
69