ГОСТ Р 52249—2004
стандарта соблюдаются. При этом для предотвращения загрязнения медицинского газа следует иметь аттестован
ный (валидированный) метод, который исключает проникание немедицинских газов в линию, обслуживающую зону
наполнения.
3.2.5Резервуары для хранения и передвижные цистерны для доставки должны быть предназначены для
одного вида газа определенного качества. Сжиженные медицинские газы можно хранить или транспортировать в
тех жерезервуарах, что ианалогичные немедицинские газы, при условии, что качество последних, по меньшей мере,
эквивалентно качеству медицинских газов.
4 Документация
4.1 Данные, включенные в протоколы для каждой серии наполненных баллонов (контейнеров), должны
содержать информацию обо всех основных параметрах соответствующих стадий наполнения. Протоколы серии
должны содержать следующую информацию:
- наименование продукции:
- дату и время операций по наполнению;
- ссылку на используемую установку для наполнения:
- используемое оборудование;
- название газа и ссылху на спецификацию для данного газа или на спецификации для каждого из газов,
входящих в смесь;
- операции, предшествующие наполнению (7.3 данного приложения);
- количество и объем баллонов (контейнеров) до и после наполнения;
- фамилию и инициалы лица, проводившего операцию наполнения:
- фамилии и инициалы лиц. выполнявших каждую ответственную операцию (очистку линии, приемку балло
нов (контейнеров), опорожнение баллонов (контейнеров) и т.п.);
- основные параметры, подтверждающие правильность наполнения при стандартных условиях:
- результаты испытаний при контроле качества и в случаях, когда оборудование калибруется перед каждым
испытанием, спецификацию стандартного газа и результаты контроля калибровки;
- результаты контроля наполнения баллонов (контейнеров);
- образец этикетки с номером серии;
- подробную информацию о любых затруднениях или необычных случаях;
- утвержденное письменное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению:
- дату и подпись контролера, ответственного за операцию наполнения, подтверждающую правильность
проведения работы.
5 Производство
5.1 Все критические стадии технологических процессов подлежат аттестации (валидации).
5.2 Производство нерасфасованной продукции (балк-лродукта)
5.2.1 Газы, предназначенные для медицинскою применения, производят путем химического синтеза или
получают из природных источников, при необходимости, с последующей очисткой (например, на установке разде
ления воздуха). Такие газы можно рассматривать как фармацевтические субстанции или нерасфасованные лекар
ственные средства.
5.2.2 При необходимости следует документально регламентировать требования к чистоте, другим составля
ющим и возможным примесям, которые могут присутствовать в исходном газе и на стадиях его очистки. Для каждого
процесса должны быть разработаны соответствующие технологические схемы.
5.2.3 Все стадии разделения и очистки должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечить их
максимальную эффективность. Например, примеси, которые могут оказать отрицательное влияние на стадию
очистки, следует удалять до ее достижения.
5.2.4 Стадии разделения и очистки подлежат аттестации (валидации) в отношении эффективности и контро
лируются в соответствии с результатами аттестации (валидации). Внутрипроизводственный контроль может вклю
чать в себя непрерывнее проведение анализов. Порядок обслуживания оборудования и замены расходных деталей
(например, фильтров очистки) должен быть основан на результатах контроля и аттестации (валидации).
5.2.5 При необходимости в документации следует указывать предельные значения температуры в ходе
технологических процессов, измеренной при внутрипроизводственном контроле.
5.2.6 Компьютерные системы, используемые дляуправления или непрерывного контроля процессов,должны
быть аттестованы (валидированы).
5.2.7 Для непрерывного процесса следует документально определить понятие серии продукции, которое
должно быть согласовано с порядком проведения анализа нерасфасованного газа.
5.2.8 В ходе процесса производства следует постоянно контролировать качество газа и содержание в нем
примесей.
5.2.9 Следует проводить микробиологический контроль воды, используемойдля охлаждения во время сжатия
воздуха, если она имеет контакт с медицинским газом.
5.2.10 Все операции по транспортированию сжиженных газов из места первичного хранения, в т. ч. проведе
ние контроля перед транспортированием, должны выполняться в соответствии с инструкциями, направленными на
предотвращение любого загрязнения. Трубопровод для транспортирования газа должен бытьоборудован обратным
44