ГОСТ Р 52249—2004
9.3 Выпуск и контроль печатных материалов
9.4 Операции по упаковке и маркировке
10 Хранение и реализация
10.1 Хранение на складе
10.2 Реализация
11 Лабораторный контроль
11.1 Общий контроль
11.2 Проведение испытаний промежуточных продуктов и АФС
11.3 Аттестация (валидация) аналитических методик
11.4 Аналитические паспорта
11.5 Контроль стабильности АФС
11.6 Срок годности и дата повторного контроля
11.7 Архивные образцы
12 Аттестация (валидация)
12.1 Политика проведения аттестации (валидации)
12.2 Документация по аттестации (валидации)
12.3 Этапы аттестации (валидации)
12.4 Аттестация (валидация) процесса
12.5 Программа аттестации (валидации) процесса
12.6 Периодическая оценка аттестованных (валидированных) систем и процессов
12.7 Аттестация (валидация) методов очистки
12.8 Аттестация (валидация) аналитических методов
13 Контроль изменений
14 Отклонение и переработка материалов
14.1 Отклонение
14.2 Повторная обработка
14.3 Переработка
14.4 Регенерация материалов и растворителей
14.5 Возврат
15 Рекламации и отзывы
16 Работа по контракту (в т. ч. проведение анализов)
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
17.1 Область применения
17.2 Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС
17.3 Управление качеством
17.4 Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или АФС
17.5 Стабильность
17.6 Передача информации
17.7 Работа с рекламациями и отзывами
17.8 Работа с возвратами
18 АФС. производимые путем культивирования клеток (ферментации)
18.1 Общие положения
18.2 Поддержание банка клеток и ведение протоколов
18.3 Культивирование клеток (ферментация)
18.4 Сбор, выделение и очистка
18.5 Удаление вирусов (стадии инактивации)
19 АФС. предназначенные для проведения клинических исследований
19.1 Общие положения
19.2 Качество
19.3 Оборудование
19.4 Контроль исходных материалов
19.5 Производство
19.6 Аттестация (валидация)
19.7 Изменения
19.8 Лабораторный контроль
19.9 Документация
20 Термины и определения
75