ГОСТ Р 52249—2004
Максимальнодопустимое число частиц в 1м3воздуха, при размере частиц, равном или большем (а)
Тип зоны
в оснащенном состоянии (Ь)в эксплуатируемом состоянии (Ь)
0.Sмкм (d)
5 мкм0.5 мкм (d)
5 мкм
А
3 500
3 500
350 000
1(e)
2 000
20 000
В (с)
с
(с)
D(c)
3 500 000
1(e) 3 500
1<е)
350 000
2 000 3 500 000
20 000Не регламентируется (f)
Не регламентируется (f)
П р и м е ч а н и я
(a) Концентрация частиц с размерами, равными или превышающими указанные значения, определяется с
помощью дискретного счетчика аэрозольных частиц.
В зоне А следует предусматривать непрерывный контроль концентрации частиц. Рекомендуется предусмат
ривать такой контроль и в зоне В*.
При текущем контроле зон А и В отбираются пробы общим объемом не менее 1 м3. Такой же объем пробы
рекомендуется и для зоны С*.
(
b
) Уровень загрязнения частицами, показанный в таблице для оснащенного состояния, должен достигаться
через 15 — 20 мин (рекомендуемое значение времени восстановления) после завершения процесса при отсутствии
персонала. Уровень загрязнения частицами для зоны А в эксплуатируемом состоянии должен поддерживаться в
зоне, непосредственно окружающей продукт, когда продукт или открытая упаковка имеют прямой контакт с
окружающей средой.
Допускается, что в процессе наполнения не всегда может быть показано соответствие стандартам по
частицам, поскольку сам продукт может выделять частицы или капельки.
(c) В зонах В. С и D кратность воздухообмена должна определяться с учетом размеров помещения,
находящегося в нем оборудования и персонала. Для зон А. В и С система подготовки воздуха должна иметь
соответствующие фильтры (типа НЕРА).
(d) Значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц с размерами 0.5 мкм и более в оснащен
ном и эксплуатируемом состояниях ориентировочно соответствуют классам чистоты по ГОСТ ИСО 14644-1.
(e) Предполагается, что в воздухе этих зон частицы с размерами 5 мкм и более должны отсутствовать.
Поскольку невозможно статистически достовернодоказать полное отсутствие частиц, для этих случаевустановлен
предел — 1 частица>’м3. Выполнение этого условия следует показать при аттестации чистого помещения.
(f) Требования к этой зоне и допустимые пределы зависят от характера выполняемых в ней операций.
* Эти требования введены для стран ЕС в сентябре 2003 г. Для производств, выпускающих продукцию для
внутреннего рынка Российской Федерации и для стран, не входящих в ЕС:
- непрерывный контроль концентрации частиц может бытьзаменен на периодический контроль, проводимый
через небольшие интервалы времени, например, перед началом смены и после ее окончания;
- вместо отбора пробы с общим объемом не менее 1
и -
может быть использован метод последовательного
отбора проб по ГОСТ ИСО 14644-1—2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха».________________________________________________________________________
Требования к другим параметрам (температуре, относительной влажности и др.) зависят от продукта и
характера технологических операций. Эти параметры не связаны с классами чистоты.
Примеры операций, выполняемых в зонах различных типов, приведены в таблицах (пункты 11 и 12):
Тип зоны
Примеры операцийдля продуктов, подлежащих финишной стерилизации (пункт 11)
А
Наполнение продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения
С
Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения
Наполнение продуктом
D
Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последу
ющего наполнения
Тип
з о н ы
Примеры операцийдля асептическою приготовления (пункт 12)
А
С
D
Асептическое приготовление и наполнение
Приготовление растворов, подлежащих фильтрации
Операции с материалами после мойки
23