ГОСТ Р 52249—2004
Приложение 7
Производство лекарственных средств из растительного сырья
Общие положения
Лекарственные средства из растительного сырья имеют сложную природу, разнообразные характеристики и
большое число активных ингредиентов, содержащихся в малых количествах. В связи с этим при производстве
лекарственных средств из растительного сырья особую роль играет контроль исходных материалов, условий
хранения и переработки.
Помещения
Складские зоны
1 Исходное растительное сырье (т.е. необработанные растения) следует хранить в отдельных помещениях.
Эти помещения должны быть хорошо проветриваемыми и защищенными от проникания насекомых и животных,
особенно грызунов. Следует предусмотреть меры против распространения животных и микроорганизмов, привно
симых с растительнымсырьем,а такжепротив перекрестногозагрязнения. Порядокразмещенияупаковокне должен
препятствовать свободной циркуляции воздуха.
2 Особое внимание следует уделять обслуживанию и чистоте складских зон. в которых может образовывать
ся пыль.
3 Для хранения растений, экстрактов, настоек и другой продукции могут потребоваться особые условия по
влажности, температуре и освещенности, которые необходимо обеспечить и контролировать.
Производственные зоны
4 При отборе проб, взвешивании, смешении и других технологических операциях с растительным сырьем,
сопровождающихся пылеобразованием. следует принимать особые меры по поддержанию чистоты, а также по
предотвращению перекрестного загрязнения (удаление пыли, выделение специальных помещений и т. п.)
Документация
Спецификации на исходные материалы
5 Помимо данных, приведенных в настоящем стандарте (4.11). в спецификации на растительное сырье,
используемое для производства лекарственных средств, следует, по возможности, включать:
- наименование, принятое в ботанике с указанием, при необходимости, классификатора (например. «Класси
фикатор растений и животных» Карла Линнея);
- подробную информацию о происхождении растения (страна или местность, при необходимости, культура,
время и способ сбора, использование пестицидов и др.);
- указание об использовании всего растения или только его части;
- данные о методе сушки, если приобретены высушенные растения:
- описание растения, а также данные его макро- и микроскопического исследований;
- данные об испытаниях на подлинность, в т. ч. испытания на подлинность для известных активных ингреди
ентов или маркеров; для определения подлинности необходимо иметь соответствующие образцы сравнения;
- по возможности, описание основных ингредиентов, обладающих установленной фармакологической актив
ностью. или маркеров:
- тлегоды определения содержания пестицидов и их допустимые концентрации:
- испытания на загрязнение грибами и/игти бактериями (в т. ч. афлатоксины и пест-инфестацины) и пределы
допустимого загрязнения:
- испытания на содержание тяжелых металлов и других возможных посторонних примесей;
- испытания на включение инородных материалов.
Любая обработка, направленная на уменьшение загрязнений грибами, бактериями и пр., должна быть
документально оформлена. Такая документация должна включать в себя подробную информацию о процессе
обработки, проводимых испытаниях и пределах остаточного загрязнения.
Технологические инструкции
6 Технологические инструкции должны содержать описание различных операций, проводимых с раститель
ным сырьем (сушка, измельчение, просеивание и пр.), а также данные о времени и температуре сушки и методах,
используемых для контроля размеров фрагментов или частиц. Они также должны содержать описание методов
удаления посторонних материалов (например, просеивание и пр.).
Инструкции по производству лекарственных средств из растительного сырьядолжны включать в себя данные
об их основе или растворителе, времени и температуре экстракции, подробное описание всех стадий концентриро
вания и используемых методов.
48