ГОСТ Р 52249—2004
- фактический выход продукции на соответствующих стадиях или на определенный момент времени;
- данные об упаковке и маркировке для промежуточного продукта или АФС;
- образцы маркировки АФС или промежуточных продуктов, если они поставляются в готовом виде;
- любые отклонения, их оценку, результаты расследования (при необходимости) или ссылку на проведенное
расследование (если оно хранится в виде отдельного протокола);
- результаты контроля при выпуске продукции.
6.53Следует разработать инструкции по расследованию критических отклонений и несоответствия серии
промежуточных материалов или АФС требованиям спецификаций. В это расследование следует включать и другие
серии продукции, которые могут быть связаны с данным несоответствием или отклонением.
6.6 Протоколы лабораторного контроля
6.60 В протоколах лабораторного контроля должна быть полная информация о ходе всех испытаний, прове
денных для подтверждения соответствия требованиям нормативной документации, в т. ч. данные наблюдений и
анализов:
- описание полученных проб, в т. ч. наименование материала или место отбора пробы, номер серии или
другой отличительный код, дата взятия образца, количество и дата поступления этой пробы в лабораторию;
- указание и/или ссылка на каждый использованный метод контроля;
- указание массы или размеров пробы для каждого испытания согласно принятой методике: данные или
ссылка на приготовление и проведение испытания образцов сравнения, реактивов и стандартных растворов;
- необработанные в ходе каждого испытания данные в дополнение к графикам, таблицам и спектрам,
полученным с использованием лабораторного оборудования с нумерацией (кодом), позволяющей определить
испытуемое вещество и серию;
- вычисления с указанием единиц измерения, коэффициентов перевода и коэффициентов эквивалентности:
- результаты контроля и их сравнения с установленными критериями приемлемости,
- подпись ответственного лица, проводившего каждый вид контроля, и дату(ы) его проведения и
- дата и подпись второго лица, заверяющая точность, полноту и соответствие установленным требованиям.
6.61 Следует также составить протоколы с указанием:
- любых изменений в принятых методах контроля:
- периодической калибровки (поверки) лабораторных приборов, оборудования и записывающих устройств:
- испытаний на стабильность АФС;
- результатов исследований, не удовлетворяющих требованиям спецификации.
6.7 Рассмотрение протоколов серии продукции
6.70 Для определения соответствия промежуточного продукта или АФС установленным требованиям до
выпуска или распространенияданной серии продукции следует разработать инструкции по рассмотрению и утверж
дению (согласованию) протоколов на серию продукции и проведению лабораторного контроля качества продукции,
в т. ч. упаковку и маркировку.
6.71 Протоколы на серию и лабораторные протоколы контроля критических технологических стадий до
выпуска и реализации серии АФС должны быть рассмотрены и утверждены отделом(ами) контроля качества.
Протоколы внутрипроизводственного и лабораторного контроля некритических технологических стадий могут быть
рассмотрены квалифицированным производственным персоналом или другими отделами в соответствии с инструк
циями. согласованными с отделом(ами) качества.
6.72 Все протоколы испытаний, не удовлетворяющих требованиям спецификации, отклонений от специфи
каций и расследования этих случаев должны быть рассмотрены при выпуске серии в реализацию.
6.73 Служба (отделы) качества может передать ответственность и право выдачи разрешения на выпуск
промежуточных продуктов производственному отделу (службе), за исключением случаев, когда промежуточные
продукты поставляются за пределы зоны их контроля предприятия-производителя.
7 Работа с материалами
7.1 Общий контроль
7.10 Порядок получения, идентификации, карантинного хранения, обращения, отбора проб, проведения
контроля и выдачи разрешения на использование или отклонение материаловдолжны быть определены 8 соответ
ствующих инструкциях.
7.11 У производителей промежуточных продуктов и/или АФС должна быть система оценки поставщиков
критических материалов.
7.12 Поставка материалов должна выполняться поставщиками, утвержденными отделом(ами) качества, в
соответствии с согласованными спецификациями.
7.13 Если поставщик критического материала не является производителем данного материала, производи
тель промежуточных продуктов и/или АФС должен иметь информацию о наименовании и адресе этого производи
теля.
7.14 Замена поставщика критического сырья должна проводиться в соответствии с процедурой, изложенной
в разделе 13 «Контроль изменений» настоящего приложения.
85