ГОСТ Р 52249—2004
4.24Канализационные грубы должны иметь соответствующие размеры и. при необходимости, иметь разрыв
струи либо другие средства предотвращения обратного потока.
4.3 Подготовка воды
4.30 Вода, используемая при производстве АФС. должна удовлетворять своему назначению с соответству
ющим подтверждением.
4.31 За исключением отдельно оговоренных случаев, качество воды, используемой в производстве, должно,
как минимум, соответствовать требованиям действующих стандартов, предъявляемым к питьевой воде.
4.32 Если для обеспечения качества АФС характеристик питьевой воды недостаточно и необходимы более
жесткие требования к химическим и/ипи микробиологическим характеристикам воды, должны быть разработаны
требования к воде по физико-химическим свойствам, общему числу микроорганизмов, числу нежелательных
микроорганизмов и/ипи содержанию эндотоксинов в воде.
4.33 Следует выполнять аттестацию процесса подготовки воды определенного качества, используемой в
технологическом процессе, и контролировать ее параметры с установлением необходимых пределов действия.
4.34 Если нестерильные АФС предназначены для дальнейшего производства стерильных лекарственных
средств (или их производитель заявляет о пригодности АФС для этой цели), то вода, применяемая на конечных
стадиях выделения и очистки, должна контролироваться на общее число микроорганизмов, число нежелательных
микроорганизмов и уровень эндотоксинов.
4.4 Разделение зон
4.40 Для производства веществ с высокой сенсибилизирующей активностью (пенициллины или цефалоспо-
рины и пр.) следует использовать специально выделенные производственные зоны, в состав которых могут входить
поглощения, вентиляционное и/ипи технологическое оборудование.
4.41 Специальные производственные площади должны быть выделены для производства веществ с инфи
цирующими свойствами, высокой фармакологической активностью или токсичностью (например, некоторых стеро
идов. цитотоксических противоопухолевых средств), за исключением случаев, когда методы инактивации и/или
очистки оборудования прошли аттестацию (валидацию) и выполняются в установленном порядке.
4.42 Для предотвращения перекрестного загрязнения при перемещении персонала, материалов и т.д. из
одной зоны в другую следует предусмотреть соответствующие меры.
4.43 Не допускается проводить в зданиях и/или на оборудовании, предназначенном для производства АФС,
любые производственные операции (в т. ч. взвешивание, размол или упаковку) с высокотоксичными нефармацев
тическими материалами, например, гербицидами и пестицидами. Обращение с высокотоксичными нефармацевти
ческими материалами и их хранение должны быть отделены от АФС.
4.5 Освещение
4.50 Для облегчения правильной эксплуатации, обслуживания и очистки помещений следует предусматри
вать необходимый уровень освещенности.
4.6 Стоки и отходы
4.60Стоки и отходы (например, твердые, жидкие или газообразные побочные продукты производства)
должны своевременно и безопасно удаляться из зданий и окружающей их зоны с соблюдением санитарных норм.
Контейнеры и/или трубопроводы для отходов должны итлеть четкую маркировку.
4.7 Уборка, дезинфекция и техническое обслуживание
4.70 Здания и помещения, в которых производятся промежуточные продукты и АФС. должны соответствую
щим образом обслуживаться, ремонтироваться и содержаться в чистоте.
4.71 Для проведения уборки (обработки, дезинфекции) должны быть разработаны специальные инструкции
с указанием используемого оборудования, материалов и графиков выполнения работ.
4.72 При необходимости для предотвращения загрязнения оборудования, сырья, упаковочных и печатных
материалов, промежуточных продуктов и АФС следует разработать инструкции по борьбе с грызунами, использо
ванию инсектицидов, фунгицидов, фумигирующих средств, а также чистящих и дезинфицирующих средств.
5 Технологическое оборудование
5.1 Требования к конструкции и монтажу
5.10 Оборудование, применяемое в производстве промежуточных продуктов и АФС. должно иметь соответ
ствующую конструкцию и размеры и располагаться в месте, удобном для его использования, очиспот. дезинфекции и
технического обслуживания.
5.11 Поверхности оборудования, контактирующие с сырьем, промежуточными продуктами или АФС. не
должны влиять на качество промежуточных продуктов и АФС в пределах установленных требований.
5.12 Технологическое оборудование должно использоваться только по назначению.
5.13 Основное оборудование и стационарные технологические пинии (реакторы, контейнеры для хранения,
технологические линии и пр.). используемые в производстве промежуточных продуктов и АФС. должны иметь
соответствующую маркировку.