ГОСТ Р 52249— 2004
Термины и определения
Ниже приводятся термины, относящиеся к аттестации и валидации, которые не включены в раздел «Термины
и определения» настоящего стандарта, но используются в данном приложении.
анализ рисков (risk analysis): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании
оборудования или процесса.
аттестация в эксплуатации (performance qualification — PQ): Документальное подтверждение того, что
помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в
соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.
аттестация проекта (design qualification — OQ): Документальное подтверждение того, что проект производ
ства (в т. ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование,
настоящим стандартом и другими нормативными документами.
аттестация процесса (process validation): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый
в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя
лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
аттестация установленного оборудования (installation qualification — IQ): Документальное подтвержде
ние того,что монтажпомещений, систем и оборудования (установленных илиизмененных) выполнен в соответствии
с проектом и другой технической документацией.
аттестация функционирующего оборудования (operational qualification — OQ): Документальное под
тверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционирует в
соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.
имитирующий продукт (simulated product): Материал, который по своим физическим и. по возможности,
химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц. pH ипр.) близокпродукту, ккоторомуотносится
аттестация. Во многих случаях этими характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содержащего
активного ингредиента).
контроль изменений (change control): Оформленный документально порядок, согласно которому предста вители
различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут
повлиять на статус «Аттестовано» для помещений, оборудования или процессов и определяют необходимость
действий, которыедолжны обеспечить идокументально оформить поддержание системы в статусе «Аттестовано».
наихудший случай (worst case): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним пределам
параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных документацией, которые
могут привести к самой высокой вероятности появления брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными
условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.
перспективная аттестация (prospective validation): Аттестация, выполняемая до начала серийного произ
водства продукции, предназначенной для реализации.
повторная аттестация (ревалидация) (re-validation): Повторение первичной аттестации процесса для
обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой
контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.
ретроспективная аттестация (retrospective validation): Аттестация серийного процесса производства реа
лизуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции,
система (system): См. Общие термины и определения.
текущая аттестация (concurrent validation): Аттестация, выполняемая во время текущего (серийного)
производства продукции, предназначенной для реализации.
68