ГОСТ Р 52249—2004
Обучение
2.8 Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых произ
водством или контролем качества (в т.ч. технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняю
щий уборку), а такжедругих сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции.
2.9 Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта (по теории и практике GMP)
вновь принятые сотрудникидолжны пройти обучение в соответствии с ихдолжностными обязанностями.
Следует организовать периодическое обучение персонала и оценивать эффективность этого обучения
на практике. Обучение следует проводить по программам, утвержденным руководителями производства
или службы (отдела) контроля качества. Протоколы обучения должны храниться на предприятии.
2.10 Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например,
в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсиби
лизирующими веществами, должны пройти специальное обучение.
2.11 Посетители и/или необученные сотрудники не должны допускаться в зоны, связанные с
производством и контролем качества. При необходимости, они должны предварительно пройти инструк
таж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению специальной одежды. За этими
лицами должен быть организован тщательный контроль.
2.12 При обучении следует подробно разъяснять и обсуждать концепцию обеспечения качества
для ее полного усвоения и дальнейшего применения.
Гигиена персонала
2.13 На предприятии должны быть разработаны правила личной гигиены персонала с учетом
особенностей конкретного производства. Правила должны содержать инструкции, регламентирующие
требования к состоянию здоровья, соблюдению гигиены ипорядку ношения одежды. Инструкциидолжны
соблюдать все сотрудники, которые связаны с нахождением в производственных помещениях и поме
щениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персоналом
правил гигиены и организацию необходимого обучения.
2.14 Все лица, принимаемые на работу, должны проходить медицинский осмотр. На предприятии
должны быть инструкции с перечнем показателей состояния здоровья, которые могут оказать влияние
на качество продукции. В случаях, связанных с производственной необходимостью или состоянием
здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр.
2.15 Лица с инфекционными заболеваниями и повреждениями на открытых участках тела не
допускаются к производству лекарственных средств.
2.16 Одежда входящего в производственные помещения должна соответствовать назначению
этого помещения.
2.17 Впроизводственныхи складскихзонах запрещаютсякурение, прием пищи или питье, жевание
резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных
средств. Не допускается любая деятельность, нарушающая правила гигиены в производственных
помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.
2.18 Непосредственный контакт операторов с открытой продукцией или любыми деталями обору
дования. контактирующими с продукцией, не допускается.
2.19 Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.
2.20 Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, напри
мер, стерильных препаратов, даны в приложениях к настоящему стандарту.
3 Помещения и оборудование
Принципы
Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и
оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировка помещений и кон
струкция оборудованиядолжны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффектив
ной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или
грязи и. в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции.
5