ГОСТ Р 52249—2004
5.55 Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть
возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разре
шения лица, имеющего на это полномочия. Указанные действиядолжны быть оформлены протоколами,
которые следует хранить в установленном порядке.
5.56 При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количе
ства нерасфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной
готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до
получения разрешения на реализациюданной продукции.
5.57 После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с
нанесенным номером серии должны быть уничтожены с составлением протокола. Возврат на склад
упаковочных материалов с отсутствующим номером серии выполняется в соответствии с утвержденной
инструкцией.
Готовая продукция
5.58 До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться под каранти
ном в условиях хранения, установленных производителем.
5.59 Порядок оценки качества готовой продукции и требования кдокументации, необходимые для
получения разрешения на реализацию, приведены в разделе 6.
5.60 После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция хранится на складе готовой
продукции в условиях, установленных производителем.
Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
5.61 Отклоненные материалы и продукциядолжны иметь четкую маркировку ихраниться раздель
но в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это
допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны документально оформляться
и утверждаться специально назначенным персоналом.
5.62 Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии
отсутствия снижения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Пере
работка осуществляется в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с
последующим документальным оформлением.
5.63 Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемо
го качества путем объединения ее с другой серией того же продукта на определенном этапе производ
ства допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственны
ми лицами. Повторное использование продукции допускается только после оценки возможного риска (в
т. ч. его влияния на срок годности серии) по утвержденной инструкции с оформлением протокола.
5.64 Необходимостьдополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или
продукции, в которую был включен ранее изготовленный продукт, определяется отделом контроля
качества.
5.65 Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производи
теля. должна бытьуничтожена, если не подтвержденосоответствие ее качества заданным требованиям.
Решение о повторной продаже, евромаркировке или регенерации может быть принято только после
специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструк
цией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение
специальныхусловийхранения и время, прошедшее сдаты выпуска. При любых сомненияхв отношении
качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, нодопускается ее
химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия
должны тщательно протоколироваться.
6 Контроль качества
Принципы
Контроль качества связан с отбором проб, проведением испытаний и проверок на соответствие
требованиям спецификаций, инструкций и других документов, с организацией работы, документирова
нием и процедурами выдачи разрешений на реализацию. Цель контроля качества — не допустить к
использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качест ва.
Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых
решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом обеспечения контроля каче
ства является независимость отдела контроля качества (раздел 1).
16