ГОСТ Р 52249—2004
6.3 Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы для АФС
6.30 Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные иупаковочные материалы, используемые для
производства АФС, должны храниться в установленном порядке и содержать следующие данные:
- наименование производителя, содержание и количество каждой поставки каждой партии сырья, промежу
точных продуктов или печатных и упаковочных материалов для производства АФС. наименование поставщика.
шифр(ы) илидругой идентификационный номер поставщика (если известны), номер, присвоенный при поступлении, и
дата поступления;
- результаты проведенных испытаний или исследований и выводы по ним;
- протоколы, прослеживающие использование материалов;
- протокол о соответствии материалов, используемых для маркировки и упаковки АФС. требованиям, уста
новленным в спецификациях, и
- принятое решение относительно отклоненного сырья, промежуточных продуктов или печатных и упаковоч
ных материалов, используемых в производстве АФС.
6.31 Следует хранить утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых этикеток.
6.4 Промышленные регламенты
6.40 С целью обеспечения однообразия и повторяемости от серии к серии для каждого промежуточного
продукта и АФС должны быть разработаны промышленные регламенты, подписанные одним лицом с указанием
даты, проверенные и подписанные другим независимым лицом со стороны отдела(ов) качества с указанием даты.
6.41 Промышленные регламенты должны содержать следующие данные:
- наименование производимого промежуточного продукта или АФС и ссылку на соответствующий документ
(если это возможно);
- полный перечень сырья и промежуточных продуктов согласно их наименованиям или кодам, достаточным
для идентификации всех их показателей качества:
- количество или соотношение используемых видов сырья или промежуточного продукта, в т. ч. единица его
измерения. Если это количество не является фиксированной величиной, то в протокол должен быть включен расчет
для каждого размера серии или производительности. При наличии обоснования в протокол следует включать
допустимые отклонения значений;
- место производства и основное оборудование;
- подробные технологические инструкции, включающие в себя:
- последовательность операций;
- допустимые пределы изменения технологических параметров;
- инструкции по отбору проб и проведению внутрипроизводственного контроля с критериями приемлемо
сти (при необходимости):
- ограничения во времени для завершения отдельных технологических стадий и.’или всего технологичес
кого процесса;
- предполагаемый выход продукта (с указанием наибольшегои наименьшего значений)для соответствующих
стадий технологического процесса или отрезков времени:
- особые указания и меры предосторожности или ссылки на них (при необходимости);
- инструкции по хранению промежуточного продукта или АФС, печатных и упаковочных материалов иособых
условий хранения с указанием сроков годности.
6.5 Протоколы на серию продукции (протоколы производства и контроля качества серии продукции)
6.50 Для каждого промежуточного продукта и АФС составляются протоколы серии продукции, включающие
в себя полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии. До выпуска продукции протокол на
серию должен быть проверен с целью подтверждения содержащихся в нем данных и их соответствия
промышлен ному регламенту. Если протокол на серию продукции относится к части промышленного регламента,
в протоколе должна быть ссылка на соответствующий промышленный регламент.
6.51 Протоколы на серию продукции должны быть пронумерованы с использованием уникального номера
серии или идентификационного кода и подписаны с указанием даты. При непрерывном производстве до присвоения
окончательного номера серии в качестве идентификационного кода можно использоватьшифр продукта с указанием
даты и времени.
6.52 В протоколах на серию продукции при завершении каждой важной технологической стадии следует
указывать:
- дату и время, при необходимости;
- основное используемое оборудование (например, реакторы, сушильные аппараты, мельницы и тщ.);
- данные о каждой серии (в т. ч. взвешивание, отмеривание и номера серий сырья, промежуточных продуктов
или любых других материалов, использованных в производстве);
- фактические данные критических технологических параметров;
- данные о всех отобранных пробах:
- подписи непосредственных исполнителей и лиц, проверяющих или контролирующих каждую критическую
операцию в данном процессе:
- результаты внутрипроизводственного и лабораторного контроля;
84