ГОСТ Р 52249—2004
5.14 Недопускается контакт всех веществ, применяемых в технологическом оборудовании {смазок, нагрева
ющих и охлаждающих жидкостей) с промежуточными продуктами и АФС, который может привести к изменению
качества промежуточных продуктов и АФС за пределы установленных требований. Необходимо расследовать
любые отклонения от этих требований, чтобы не допускать отрицательного влияния вспомогательных веществ на
перерабатываемые материалы. По возможности следует использовать смазки и масла, предназначенные для
пищевой промышленности.
5.15 Оборудование, по возможности, должно быть закрытым или герметичным. При использовании открытого
оборудования необходимо принимать меры по снижению риска загрязнения до минимума.
5.16 Следует хранить действующий комплект документации на оборудование и установки (например, кон
трольно-измерительные приборы, вспомогательные системы и пр.).
5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования
5.20 Техническое обслуживание оборудования следует проводить в соответствии с утвержденными графи
ками и инструкциями, в которых должны быть указаны ответственные лица.
5.21 Инструкции по очистке оборудования и допуску его к последующему использованию в производстве
промежуточных продуктов и АФС должны быть достаточно подробными и содержал» следующие данные:
- определение ответственности за очистку оборудования;
- график проведения очистки и. при необходимости, дезинфекции;
- подробное описание методов и материалов, в т. ч. приготовление моющих средств:
- инструкции по разборке и сборке каждого узла оборудования (при необходимости);
- порядок удаления и уничтожения данных о предыдущей серии продукции;
- инструкции по предохранению чистого оборудования от загрязнения до его использования:
- порядокпроверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием (при необходимости); -
максимальнодопустимое время от окончания производства до очистки оборудования (при необходимости).
5.22 Для предотвращения прямого и перекрестного загрязнения или переноса материалов, которые могут
повлиять на соответствие качества промежуточных продуктов и АФС установленным требованиям, следует пред
усматривать надлежащее хранение, очистку оборудования и принадлежностей (при необходимости, дезинфекцию
или стерилизацию).
5.23 Для оборудования, предназначенногодля непрерывного производства или производства циклами серий
одних и тех же промежуточных продуктов или АФС. следует предусмотреть очисткучерез определенные интервалы
времени для предотвращения накопления ипереносазагрязнений (например,продуктов распада или недопустимой
концентрации микроорганизмов).
5.24 Для неспециализированного оборудования между производством различных материалов следует пред
усмотреть очистку с целью предупреждения перекрестного загрязнения.
5.25 Должны быть установлены допустимые пределы наличия остатков, методы и материалы для очистки.
5.26 Проведение очистки оборудования должно быть документально оформлено. Оборудование должно
быть промаркировано.
5.3 Калибровка (поверка)
5.30 Калибровку (поверку) контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в т. ч. весов), имею
щего критическое значение для обеспечения качества промежуточных продуктов или АФС. следует проводить в
плановом порядке.
5.31 Калибровку (поверку) оборудования следует выполнять с использованием стандартов (эталонов), про
слеживаемых до соответствующих эталонных образцов (если они существуют).
5.32 Протоколы проведения калибровок (поверок) должны сохраняться.
5.33 Данные о состоянии калибровки (поверки) критического оборудования должны находиться в доступном
месте.
5.34 Не допускается использовать приборы, не соответствующие требованиям калибровки (поверки).
5.35 При обнаружении отклонений в контрольно-измерительном оборудованииот установленных требований
следует выяснить, могут ли они оказать влияние на качество промежуточных продуктов или АФС. произведенных с
использованием этого оборудования после последнего проведения калибровки (поверки).
5.4 Системы с компьютерным управлением и контролем
5.40 Системы с компьютерным управлением иконтролем должны бытьаттестованы(валадированы) с учетом
разнообразия, сложности и критичности использования компьютеров.
5.41 Пригодность систем с компьютерным управлением и контролем и программного обеспечения для
выполнения поставленной задачи должна быть показана при их аттестации (валидации) в установленном и
функционирующем состояниях.
5.42 Если программное обеспечение аттестовано до его получения, то не требуется проводить его проверку
в аналогичном объеме. Если система с компьютерным управлением и контролем не была аттестована (валидиро-
вана) при монтаже, то при наличии необходимой документации может быть проведена ее ретроспективная аттес
тация (валидация).
5.43 Следует предусмотреть защиту систем с компьютерным управлением и контролем от несанкциониро
ванногодоступа или измененияданных, а также защиту от потери данных (например, при выключении компьютера).
82