ГОСТ Р 52249—2004
2 Кровь или плазма, используемая как исходный материал для производства медицинских препаратов,
должна быть заготовлена в специальных учреждениях и проверена в утвержденных лабораториях.
3 В заготавливающей организации должны быть инструкции, определяющие пригодность каждого донора к
сдаче крови и плазмы (исходного материала для производства медицинских препаратов). Результаты испытаний
полученного исходного материала должны быть документально оформлены и доступны производителю лекарст
венных средств.
4 Система постоянного контроля качества должна прослеживать этапы изготовления медицинского препара
та. полученного из крови или плазмы человека, таким образом, чтобы выявлять любые отклонения от требований
к качеству.
5 Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы человека, возвращенные какнеиспользованные,
как правило, повторно потребителю не выдаются (пункт 5.65 настоящего стандарта).
Помещения и оборудование
6 Помещения, используемые для сбора крови или плазмы, должны быть достаточных размеров, удобной
планировки и расположения для выполнения основных операций, санитарной обработки и обслуживания оборудо
вания. Операции по заготовке, обработке и проведению испытаний крови и плазмы следует выполнять в различных
помещениях. При собеседовании с донором должны быть выполнены условия конфиденциальности информации.
7 Конструкция оборудования для производственных процессов, сбора исходного материала и проведения
испытаний должна соответствовать его целевому назначению и обеспечивать выполнение требований безопаснос
ти. Оборудование подлежит аттестации до ввода в эксплуатацию. Следует проводить регулярное техническое
обследование и калибровку (поверку) оборудования с оформлением необходимой документации.
8 При изготовлении медицинских препаратов из плазмы крови предусматриваются операции инактивации
или удаления вирусов. Во избежание перекрестного загрязнения необходимо четко разграничивать помещения и
оборудование для материала, подвергнутого обработке по инактивации или удалению вирусов, и материала, не
прошедшего такие операции.
Сбор крови и плазмы
9 Взаимоотношения между производителем медицинских препаратов из крови или плазмы человека и
учреждением, заготавливающим кровь (плазму), или организацией, ответственной за сбор крови (плазмы), опреде
ляются договором, содержание которого должно соответствовать установленным требованиям.
10 Личность каждого донора следует устанавливать при приеме и проверять перед взятием крови.
11 Метод дезинфекции кожи донора должен быть четко определен и обоснован. Необходимо строго следо
вать принятому методу.
12 Номер отобранной порции крови на этикетке должен перепроверяться независимо разными лицами для
уверенности в его идентичности, указанной на упаковке крови, образце для исследований и в записи, сделанной при
сдаче крови.
13 Пластиковый мешок для крови и системы для афереза должны быть осмотрены до использования при
взятии крови или плазмыдля выявления повреждений или загрязнения микрофлорой.Для прослеживаниядвижения
каждой единицы крови (плазмы) следует зарегистрировать номер заводской серии пластикового мешка и системы
для афереза.
Прослеживаемость крови (плазмы) и действия, выполняемые после сбора крови (плазмы)
14 Должна быть организована система, позволяющая прослеживать движение каждой единицы крови (плаз
мы) на всех этапах ее прохождения, начиная отдонора и до применения продукта, в т. ч. до потребителя (больницы
или практикующего врача). Потребитель несет ответственность за идентификацию реципиента.
15 Учреждение, заготавливающее кровь или плазму, и производитель препаратов должны информировать
друг друга в следующих случаях:
- обнаружение несоответствия здоровья донора установленным критериям:
- обнаружение у донора при сдаче крови позитивного результата тестирования на маркеры вирусов при
отрицательных результатах, полученных при предыдущих сдачах крови;
- выявление несоответствия проведения тестирования на наличие вирусов действующей инструкции;
- болезнь донора, вызванная переносимыми препаратами крови инфекционными агентами (HBV. HCV. HAV
и другими ни-А. ни-В. ни-С вирусами гепатита. HIV 1 и 2 и другими известными в настоящее время вирусами):
- выявление у донора болезни Кротцфельд—Якоба (Creutzfeldl—Jakob) (CJ или vCJD):
- обнаружение у реципиента инфекционного заболевания, источником которого был (или мот быть) донор.
Порядок информирования и необходимые действия при возникновении перечисленных выше ситуаций
регламентируются инструкцией. Следует проводить анализ предыдущих случаев сдачи крови (плазмы) за период не
менее 6 глее, предшествующий последней сдаче крови с негативными результатами теста. При выявлении одного из
перечисленных случаев следует повторно рассмотреть иоценить документацию на серию продукции. Требуется
тщательно оценить необходимость отзыва всей серии, принимая во внимание вид заболевания, обьем пула крови
(плазмы), интервал времени между сдачей крови и обработкой сыворотки, характеристику продукта и технологию
63