ГОСТ Р 52249—2004
d) наименование поставщика и производителя (по возможности):
в) номер серии производителям
f) общее количество полученных материалов и число единиц упаковки:
д) номер, присвоенный после приемки:
h) замечания (например, о состоянии упаковки).
4.21 Следует разработать и утвердить инструкции по внутризаводской маркировке, карантину и
хранению исходных, упаковочных идругих материалов.
Отбор проб
4.22 В инструкциях по отбору проб должны быть указаны лица, уполномоченные на проведение
этих операций, используемые методики и оборудование, количество отбираемых материалов и меры
предосторожности, исключающие загрязнение или ухудшение качества продукции (6.13).
Проведение испытаний
4.23 Следует разработать иутвердить методики испытаний материалов и продукции наразличных
этапах производства с указанием используемых методов иоборудования. Результаты испытаний офор
мляются в виде протокола (6.17).
Прочее
4.24 Следует разработать и утвердить инструкции, регламентирующие выдачу разрешений на
реализацию и отклонение материалов и продукции, в частности, разрешений на реализацию готовой
продукции Уполномоченными лицами (2.4).
4.25 Протоколы реализации каждой серии продукции следует хранить для обеспечения (при
необходимости) возможности ее оперативного отзыва (раздел 8).
4.26 Следует разработать и утвердить методики (инструкции) на следующие работы:
- аттестацию (валидацию);
- монтаж и калибровку (поверку) оборудования:
- техническое обслуживание, очистку идезинфекцию:
- обучение персонала, обеспечение его одеждой, соблюдение правил личной гигиены и пр.;
- контроль окружающей среды;
- борьбу с паразитами, насекомыми идругими животными;
- рекламации;
- отзыв продукции;
- возврат продукции.
Выполнение каждой из указанных работ оформляется протоколом.
4.27 Следует разработать и утвердить инструкции по эксплуатации основного производственного
и контрольно-аналитического оборудования.
4.28 Для критическогооборудованияследует вести журналы с перечислением в нихвсехопераций
по аттестации (валидации), калибровке (поверке), обслуживанию, очистке или ремонту, в т. ч. дат,
фамилий и инициалов, а также подписей лиц. проводивших эти операции.
4.29 Использование основного или критического оборудования и производственных площадей,
где выполнялись технологические операции, следует регистрировать в специальных журналах в хроно
логическом порядке.
5 Производство
Принципы
Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять
согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стан
дарта. нормативных документов и регистрационного досье.
Общие положения
5.1 Производственный процесс и его контроль должны выполняться квалифицированным персо
налом.
5.2 Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хране
ние. маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно пись
менным инструкциям или методикам и. при необходимости, протоколироваться.
5.3 Все поступающие материалыдолжны быть проверены на соответствие заказу. Тару и упаковку
следует очищать и маркировать.
12