ГОСТ Р 52249—2004
однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количе
ству продукции, производимой за установленный период времени (для целей настоящего приложения).
система с компьютерным управлением и контролем (computerized system): Система, включающая в себя
ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой для регистрации или автоматического
контроля.
согласование (подпись) (signed signature): Подпись лица, выполняющего конкретное действие или обзор,
в виде сокращенной или полной фамилии и инициалов, сделанной от руки, личной печати или авторизованной и
защищенной электронной подписи.
состав примесей (impurity profile): Описание идентифицированных и неидентифицированных примесей,
присутствующих в АФС.
спецификация (specification): Перечень испытаний, ссыпок на аналитические методики и соответствующие
критерии приемлемости, устанавливающие численные границы, диапазоны или другие критерии для указанных
испытаний. Спецификация устанавливает критерии, которымдолжен соответствовать материалдля того, чтобы его
можно было применять по назначению. Считается, что материал соответствует требованиям спецификации, если
при испытаниях по принятым аналитическим методикам он удовлетворяет заданным критериям приемлемости (для
целей настоящего приложения. См. также общие термины и определения).
срок годности (expiry date or expiration date): Дата, помещаемая на упаковку/этикетку АФС. обозначающая
период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойствАФС в рамках установленных спецификаций
при хранении в определенных условиях и после которого данная АФС не должна использоваться.
сырье (raw material): Общий термин, используемый для обозначения исходных материалов, реактивов и
растворителей, предназначенных для производства промежуточного продукта или АФС.
технологический контроль (process control): См. внутрипроизводственный контроль,
технологический процесс (production): Операции, включающие в себя приемку исходных материалов, их
обработку, упаковку и получение готовой АФС (для целей настоящего приложения).
упаковочный материал (packaging material): Любой материал, предназначенный для защиты промежуточ
ного продукта или АФС при хранении и транспортировании (для целей настоящего приложения).
эталонный стандарт, вторичный (reference standard, secondary): Вещество установленного качества и
чистоты по результатам сравнения с первичным эталонным стандартом, используемое в качестве стандарта
сравнения для текущих лабораторных анализов.
эталонный стандарт, первичный (reference standard, primary): Вещество, признанное подлинным матери
алом высокой степени чистоты по результатам обширных аналитических испытаний. Этот стандарт может быть: 1)
получен из официально признанного источника; 2) приготовлен путем независимого синтеза: 3) получен из имею
щегося промышленного материала высокой степени чистоты или 4) приготовлен путем дальнейшей очистки
существующего промышленного материала.
103