ГОСТ Р 52249— 2004
серия продукции, и информацию об Уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соответствия ее
качества установленным требованиям.
4.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требо
ваниям перед выдачей разрешения на реализацию, может основывать свое решение на личном знании всех
используемых в производстве помещений и процессов, опыте участвовавшего в производстве персонала и приме
няемойсистемы качества. Оно может также опираться на заключение со стороны одного или более Уполномоченных
лиц о соответствии промежуточных этапов производства установленным требованиям. Заключение должно быть
оформлено документально и должно ясно определять предмет подтверждения соответствия. Порядок подтверж
дения должен быть оформлен документально.
4.4 Подтверждение требуется в том случав, когда Уполномоченное лицо опирается на заключение другого
Уполномоченного лица. Оно должно соответствовать положениям раздела 6 настоящего стандарта. Уполномочен
ное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, должно гаранти
ровать соблюдение договоренностей и требований к процедурам, определенным в указанном документе. Форма
документа определяется сторонами (например, в виде инструкции в рамках организации или договора между
различными организациями).
4.5 Указанное подтверждение должно включать в себя обязательство со стороны поставщика нерасфасован
ного или промежуточного продукта ставить в известность получателя(ей) продукции обо всех отклонениях, резуль
татах. выходящих за рамки спецификаций, несоответствиях требованиям настоящего стандарта, расследованиях,
рекламациях или других событиях, которые должно принимать во внимание Уполномоченное лицо, ответственное
за подтверждение соответствия серии готовой продукции всем установленным требованиям.
4.6 При использовании систем с компьютерным управлением и контролемдля документального оформления
подтверждения соответствия и разрешения на выпуск серии продукции следует руководствоваться правилами,
приведенными в приложении 11.
4.7 При наличии подтверждения соответствия серии готовой продукции, выданного Уполномоченным лицом,
не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном
признании результатов подобной процедуры.
4.8 Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску продукции,
всегдадолжна существовать процедура выявления и быстрого отзыва всей продукции, которая может представлять
опасность для потребителей.
5Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной внутри стран,
имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании
5.1 Производство расположено в одном месте
Если все стадии (или этапы) производства и контроля выполняются в пределах одной производственной
площадки, выполнение отдельных проверок гложет быть передано другим лицам, но Уполномоченное лицо, под
тверждающее соответствие серии готовой продукции, несет персональную ответственность за достоверность
результатов проверки в рамках установленной системы качества и может принимать во внимание заключения о
соответствии установленным требованиям промежуточных этапов со стороны других Уполномоченных лиц. ответ
ственных за эти стадии.
5.2 Различные стадии производства выполняются в разных местах
Если различные стадии производства серии продукции выполняются на разных производственных площадках
в пределах одной организации, то Уполномоченное лицо должно отвечать за каждую стадию производства.
Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно выполняться Уполно
моченным лицом производителя, которое либо несет персональную ответственность за все стадии производства,
либо принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях, сделанные Уполномоченными лицами,
ответственными за эти стадии.
5.3 Отдельные промежуточные стадии производства выполняются другой организацией
Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут выполняться другой органи
зацией. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение Уполномоченного лица испол
нителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за то. что эта работа выполняется в соответствии с
договором. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть
выполнено Уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции на рынок.
5.4 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько серий готовой про
дукции. которые выпускаются на рынок на основании одной лицензии на право производства лекарственных средств.
5.4.1 Уполномоченное лицо держателя лицензии на право производства лекарственных средств и их реали
зацию. выпускающее серию нерасфасованной продукции, может подтверждать соответствие всей серии готовой
продукции до момента выпуска ее в реализацию. В этом случав Уполномоченное лицо либо берет на себя
персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о качестве
серий продукции, полученные от Уполномоченных лиц с мест выпуска серий готовой продукции.
5.4.2 Возможно также подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента выпуска ев
в реализациюУполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную операцию,
предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно либо берет на себя персональную отввтст-
70