ГОСТ Р 52249—2004
повлиять на качествоАФС, до выздоровления или получения медицинского заключения о том,что нахождениеэтого
сотрудника на рабочем месте не представляет риска для безопасности или качества АФС.
3.3 Консультанты
3.30 Консультанты по вопросам производства и контроля качества промежуточных материалов или АФС
должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы или сочетание вышеперечисленных
навыков.
3.31 Следует организовать ведение и хранение протоколов о проведении консультаций с указанием имен,
адресов, специальностей и видов услуг, предоставляемых этими консультантами.
4 Здания и системы
4.1 Проектирование и строительство
4.10 При размещении, проектировании и строительстве зданий и помещений, предназначенных для произ
водства промежуточных продуктов и АФС. следует предусматривать удобство их эксплуатации и обслуживания в
соответствии с видом и стадией производства. При проектировании помещений следует сводить к минимуму
возможность загрязнения. Если для промежуточных продуктов и АФС устанавливаются требования по микробной
чистоте, то при проектировании помещений следует предусматривать защиту от нежелательных микробных загряз
нений.
4.11 Здания и помещения должны быть достаточных размеровдля размещения оборудования и материалов
с целью предотвращения их перепутывания и загрязнения.
4.12 Оборудование, обеспечивающее надлежащую защиту материалов (например, закрытая или изолиро
ванная система), гложет частично выходить за пределы производственного помещения.
4.13 При организации потоков материалов и персонала в зданиях или помещениях следует предусматривать
предотвращение перепутывания и загрязнения материалов и продукции.
4.14 Следует предусматривать отдельные зоны или другие адекватные решения для следующих операций:
- получения, идентификации, отбора проб и нахождения в карантине исходных материалов до выдачи
разрешения на выпуск или отклонение;
- нахождения в карантине до выпуска или отклонения промежуточных продуктов или АФС:
- отбора проб промежуточных продуктов или АФС:
- хранения отклоненных материалов до принятия решения об их дальнейшем использовании (например, при
возврате, переработке или уничтожении);
- хранения выпущенных материалов;
- выполнения технологических операций;
- выполнения операций по упаковке и маркировке;
- проведения лабораторных анализов.
4.15 Следует предусматривать необходимые помещения для подготовки персонала (мытье рук и пр.) и
туалеты, обеспечить их горячей и холодной водой, мылом или другими моющими средствами, фенами для рук или
одноразовыми полотенцами. Помещениядля подготовки персонала и туалеты должны быть отделены от производ
ственных зон (не иметь в них прямоговыхода), нодолжны бытьлегкодоступными для персонала. При необходимости
следует предусмотреть помещения для принятия душа и/или переодевания.
4.16 Как правило, лаборатории и помещения, в которых проводятся анализы, должны быть расположены
отдельно от производственных зон. Если проводимые в зонах технологические операции не влияют на результаты
анализа, а работа лабораторий не оказывает отрицательного влияния на производство промежуточных продуктов и
АФС. лаборатории (в частности, лаборатории внутрипроизводственного контроля) могут быть расположены в
производственных зонах.
4.2 Инженерные системы
4.20 Следует выполнять аттестацию инженерного оборудования и технологических сред (например, пара,
газов, сжатого воздуха, систем отопления, вентиляции, кондиционирования и пр.). которые могут оказать влияние на
качество продукции и обеспечить их контроль и техническое обслуживание. При несоответствии параметров
заданным значениям следует принимать необходимые меры. На предприятии должен храниться соответствующий
комплект документации.
4.21 При необходимости следует предусматривать системы вентиляции, очистки и вытяжки воздуха. При
проектировании и мониторинге этих систем следует свести к минимуму риск прямого и перекрестного загрязнения и
предусмотреть соответствующий контроль параметров для каждой технологической стадии (например, давления
воздуха, наличия микроорганизмов (при необходимости), запыленности, влажности и температуры). Особое внима
ние следует уделить зонам, в которых АФС подвергаются воздействию окружающей среды.
4.22 В производственных помещениях с рециркуляцией воздуха следует предусмотреть меры по предотвра
щению риска прямого и перекрестного загрязнения.
4.23 Следует предусмотреть маркировку или иной метод идентификации стационарных систем трубопрово
дов (например, путем маркировки отдельных трубопроводов, обеспечением документации, применением систем с
компьютерным управлением и контролем и пр.). Расположение системы трубопроводов не должно представлять
опасности загрязнения промежуточных продуктов и АФС.
80