ГОСТ Р 52249—2004
4.5 Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре документа
необходимо исключить использование устаревшей версии.
4.6 Не допускается оформление документов в рукописном виде. При необходимости данные в
документ вносят четким, разборчивым почерком так. чтобы внесенные данные нельзя было удалить.
Для внесения данных в документе должно быть предусмотрено достаточно свободного места.
4.7 При внесении изменений в документы следует проставлять дату внесения изменения и под
пись лица, сделавшего это изменение. При необходимости следует указать причину внесения измене
ний. Внесенные изменения не должны препятствовать восприятию исходного текста.
4.8 Протоколы следует оформлять одновременно с выполнением соответствующих действий таким
образом, чтобы можно было проследить все основные операции при производстве лекарственных средств.
Протоколы следует хранить не менее одного года со дня окончания срока годности готовой продукции.
4.9 Запись данных может выполняться с использованием электронной техники, фотографирова
ния илидругих средств, обеспечивающих надежное хранение информации в соответствии с инструкция
ми по использованию этих средств. Следует проверять точность записей. При ведении документации в
электронном виде право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с
соответствующими полномочиями, при этом следует вести протокол изменений и изъятий. Для ограни
чения доступа к электронной базе данных следует использовать систему паролей или других средств;
внесение особо важных данных должно проверяться независимым способом. При хранении протоколов
на серии продукции в электронном виде для защиты от потери информации необходимо создавать
резервные копии на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В
период хранения эти данные должны быть доступными.
Обязательная документация
Спецификации
4.10 Спецификации составляются и утверждаются на исходные, упаковочные материалы и гото
вую продукцию. При необходимости составляются спецификации на промежуточную и иерасфасован-
ную продукцию.
Спецификации на исходные и упаковочные материалы
4.11 Спецификации на исходные материалы, первичную упаковку или печатные материалыдолж
ны включать в себя следующие данные:
a) описание материалов, в т. ч.:
- наименование и внутризаводской код;
- ссылку на фармакопейную статью (при ее наличии);
- наименование утвержденных поставщиков и, по возможности, первичного производителя
материалов;
- образец печатных материалов:
b
) методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на соответствующие методики:
c) количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов;
d) условия хранения и меры предосторожности;
e) максимальный срок хранения до повторного контроля.
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
4.12 Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию составляются при поступ
лении ее на предприятие, реализации или использовании промежуточной продукции при оценке каче
ства готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям на исходные
материалы или готовую продукцию в зависимости от характера использования промежуточной или
нерасфасованной продукции.
Спецификации на готовую продукцию
4.13 Спецификации на готовую продукцию должны включать в себя следующие данные:
a) наименование продукции и код (при необходимости);
b
) состав препарата или ссылку на соответствующий документ;
c) описание лекарственной формы и данные об упаковке;
d) методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них);
e) количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов:
f) условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с препаратом (при необхо
димости);
д) срок годности.
9