ГОСТ Р 52249—2004
15 После завершения аттестации оборудования в функционирующем состоянии должны быть разработаны
инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система
технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудо
вания.
Аттестация эксплуатируемого оборудования
16 Аттестация эксплуатируемого оборудования выполняется после успешного завершения аттестации уста
новленного и функционирующего оборудования.
17 При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются, как минимум:
a) испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитато
ров продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования;
b
) испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам.
При аттестации эксплуатируемого оборудования могут выполняться и другие работы.
18 Несмотря на то. что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид
работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией функционирующего оборудования.
Аттестация действующих помещений, систем и оборудования
19 В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соот
ветствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуата
ции. калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть документально офор
млены.
Аттестация (валидация) процесса
Общие положения
20 Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной аттестации новых процессов,
последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.
21 Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств
(перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно,
может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация).
Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспективная валидация).
22 Следует выполнить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов контроля.
Персонал, выполняющий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.
23 Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с
целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.
Перспективная аттестация
24 В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:
a) краткое описание процесса:
b
) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;
c) перечень используемых помещенийи оборудования (в т. ч. контрольное, измерительноеи регистрирующее
оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);
d) спецификации на готовую продукцию;
e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);
f) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;
д) дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методе»;
h) план отбора проб;
i) порядок оформления и оценки результатов;
j) обязанности и ответственность лиц. причастных к аттестации;
k) предполагаемый график выполнения работ.
Могут быть выполнены и другие работы.
25 При выполнении этих работ (в т. ч. использование специфицированных материалов) может быть произ
ведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число производственных циклов и
наблюденийдолжно бытьдостаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и получитьдостаточные
данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три последовательных серии
(производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах.
26 Размер серии при аттестациидолжен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.
27 Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их произ
водства долж»*>» полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т. ч.
успешное проведение аттестации.
Текущая аттестация
28 В исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного произ
водства.
66