ГОСТ Р 52249—2004
Промышленный регламент и технологические инструкции
Для каждого вида продукции и размера серии продукции должен быть разработан и утвержден
промышленный регламент.
Промышленный регламент включает в себя данные о продукте и технологические инструкции.
Промышленный регламент может содержать инструкции по упаковке и другие разделы.
4.14 Данные о продукте включают в себя:
a) наименование и код в соответствии со спецификацией;
b
) описание лекарственной формы, ее дозировки и размер серии;
c) перечень всех исходных материалов с точным наименованием в соответствии с принятой
номенклатурой и указанием их кодов, а также указанием всех веществ, которые могут преобразовывать ся
в ходе технологического процесса;
d) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выход промежуточ
ных продуктов (при необходимости).
4.15 Технологические инструкции включают в себя:
a) данные о месте нахождения производства и основном оборудовании:
b
) инструкции по подготовке основного оборудования (например, по очистке, сборке, калибровке
(поверке), стерилизации) или ссылки на них;
c) подробное постадийиое описание технологического процесса (например, по контролю матери
алов, предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени перемешива
ния. температуре и т.д.);
d) описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов;
в) условия хранения нерасфасованной продукции (в т. ч. требования к упаковке, маркировке) и
специальные условия хранения (при необходимости);
0 специальные меры предосторожности.
Инструкции по упаковке
4.16 Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверж
дены инструкции по упаковке, которые должны включать в себя:
a) наименование продукции;
b
) описание ее лекарственной формы идозировки (при необходимости);
c) количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках,
массе или объеме);
d) перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного
размера, в т. ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в
соответствии с их спецификацией;
e) образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при необходимости)
и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;
0 специальные меры предосторожности, в т. ч. тщательную проверку оборудования и зоны
упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;
д) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используе
мым оборудованием;
h) подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т. ч. порядок отбора
проб и указание допустимых пределов.
Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения про
мышленного регламента.
Протоколы на серию продукции
4.17 На каждую серию продукции составляется протокол (протокол на серию продукции). Прото
колы хранятся в установленном порядке. Протоколыдолжны бытьсоставлены в соответствии спромыш
ленными регламентами и технологическими инструкциями. Методика составления протоколов должна
исключать ошибки при их заполнении. В протоколе должен быть указан номер произведенной серии
продукции.
Перед началом любого технологического процесса необходимо проверить и оформить протокол о
том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыду
щего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готово к использо
ванию.
Протокол на серию продукции должен включать в себя следующие данные:
а) наименование продукта;
10