ГОСТ Р 52249—2004
программное обеспечение, упомянутые проверки должны проводиться с периодичностью, определяемой с учетом
применяемых носителей информации.
14 Данные должны быть защищены путем их регулярного копирования. Копии следует хранить в течение
установленного периода времени в изолированном и безопасном помещении.
15 На случай отказов в системе с компьютерным управлением и контролем должно быть предусмотрено
необходимое резервное оборудование. Время приведения резервного оборудования в действие определяется
допустимым интервалом в работе системы. Например, информация, необходимая для отзыва продукции, должна
быть получена как можно быстрее.
16 Следует разработать и аттестовать порядок действия на случай остановки или неисправности системы.
Все неисправности и меры по их устранению должны быть оформлены документально.
17 Порядок ведения документации, анализа ошибок и корректирующих действий должен быть определен
специальной инструкцией.
18 При обслуживании компьютерного оборудования другой организацией необходимо заключить с ней
официальный договор, в котором следует четко определить ответственность этой организации (раздел 7 настоя
щего стандарта).
19 В случаях, когда выпуск серии продукции осуществляется с использованием системы с компьютерным
управлением и контролем, эта система должна предусматривать допуск к выпуску серии продукции только Уполно
моченного лица и обеспечивать при этом его четкую идентификацию.
Приложение 12
Использование ионизирующего излучения в производство лекарственных средств
П р и м е ч а н и е — Производитель продукции, для которой ионизирующее облучение является составной
частью технологического процесса, должен также руководствоваться нормативными документами, регламентиру
ющими использование ионизирующего излучения при производстве лекарственных средств.
Введение
Ионизирующее излучение может использоваться в производственном процессе для снижения степени био-
загрязнения. стерилизации исходных материалов, упаковки или изделий, обработки препаратов на основе крови и
других целей.
Существует два вида радиационных установок; с радионуклидными источниками гамма-излучения и с уско
рителями электронов высокой энергии.
Гамма-установки
Возможны два режима обработки;
а)
п о р ц и о н н ы й :
продукция размещается в фиксированном положении вокруг источника излучения и не может
быть загружена или выгружена во время облучения;
б ) н е п р е р ы в н ы й :
автоматизированная транспортная система доставляет продукцию в камерудля облучения,
перемещает ее с заданной скоростью по заданному маршруту, а затем выводит из камеры.
Радиационные установки с ускорителями электронов
Продукцию перемещают под непрерывным или импульсным пучком электронов высокой энергии, который
сканируют в обоих направлениях перпендикулярно к перемещению продукции.
Ответственность
1 Радиационную обработку продукции может проводить непосредственно ее производитель или по контракту
фирма, имеющая враспоряжении радиационнуюустановку. При этом онидолжны иметьразрешения, оформленные в
установленном порядке.
2 Производитель фармацевтической продукции несет ответственность за качество продукции, в т. ч. за
результаты воздействия ионизирующего излучения. Фирма, проводящая радиационную обработку, несет ответст
венность за то. чтобы каждая упаковка получиладозу, определенную производителем (в т. ч. упаковка с продукцией,
самая удаленная от источника излучения).
3 Требуемая поглощенная доза с указанием установленных пределов должна быть указана в технической
документации на продукцию.
Дозиметрия
4 Дозиметрия — измерение поглощенной дозы ионизирующего излучения с помощью дозиметров. Понима
ние принципов работы и правильное использование техники важныдля аттестации (валидации), наладки и контроля
процесса.
53