ГОСТ Р 52249—2004
2 Производство АФС и, при необходимости, промежуточных продуктов в соответствии с утвержденными
инструкциями.
3 Рассмотрение всех протоколов производства серии продукции и подтверждение их полноты и оформления
(подписания) в установленном порядке.
4 Контроль проведения анализа всех отклонений в ходе производства и расследований критических откло
нений с соответствующим документальным оформлением.
5 Контроль чистоты производственных помещений и. при необходимости, их дезинфекции.
6 Контроль выполнения необходимых калибровок (поверок) и хранения протоколов калибровки.
7 Контроль содержания помещений и оборудования в надлежащем состоянии и хранения соответствующих
протоколов.
8 Контроль ведения и согласования (утверждения) протоколов и отчетов аттестации (валидации) оборудова
ния и процессов.
9 Оценка предлагаемых изменений в продукции, технологическом процессе или оборудовании.
10 Контроль проведения аттестации новых и. при необходимости, модернизированных помещений и обору
дования.
2.4 Внутренние аудиты (самоинспекция)
2.40 Для подтверждения соответствия производства АФС требованиям настоящего стандарта следует регу
лярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.
2.41 Результаты аудита и последующие корректирующие действия следует оформлять документально и
представлять руководству предприятия. Действия по результатам аудита следует выполнять своевременно и
надлежащим образом.
2.5 Анализ качества продукции
2.50 Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным требованиям
следует регулярно проводить анализ качества АФС. Такой анализ следует проводить, как правило, ежегодно с
последующим документальным оформлением. Отчет о проведении анализа качества продукции должен включать в
себя, по крайней мере, следующее:
- рассмотрение результатов внутрипроизводственного контроля и испытаний АФС по критическим парамет
рам;
- анализ данных о всех сериях продукции, качество которых не удовлетворяло установленным требованиям: -
анализ всех существенныхотклонений в технологическом процессе и результаты расследования их причин; -
рассмотрение всех изменений в технологическом процессе или аналитических методах:
- рассмотрение результатов непрерывного контроля стабильности;
- анализ всех претензий, возвратов и отзывов, связанных с качеством продукции;
- анализ эффективности всех корректирующих действий, принятых по результатам аудита.
2.51 Следует оценить результаты анализа и принять решение о необходимости принятия соответствующих
мер или повторной аттестации (валидации). Обоснование необходимости этих мер должно быть оформлено
документально. Указанные меры должны быть выполнены своевременно и надлежащим образом.
3 Персонал
3.1 Квалификация персонала
3.10 Производстводолжно бытьукомплектовано необходимым числом сотрудников, имеющих соответствую
щее образование, прошедших обучение и^или имеющих достаточный опыт для работы в производстве АФС и
промежуточных продуктов.
3.11 Ответственность и обязанности всех сотрудников, работающих в производстве АФС и промежуточных
продуктов, должны быть документально оформлены.
3.12 Следует проводить регулярное обучение персонала с привлечением специалистов необходимой квали
фикации. Это обучение должно охватывать, как минимум, вопросы, связанные с выполнением конкретныхопераций и
требований настоящего стандарта в части функций данного сотрудника. Следует вести и сохранять протоколы
обучения сотрудников, а также периодически оценивать их квалификацию.
3.2 Гигиена персонала
3.20 Персонал должен соблюдать правила гигиены.
3.21 Персонал должен носить чистую одежду, соответствующую его производственной деятельности. Сле
дует определить порядок замены этой одежды. Для защиты АФС и промежуточных материалов от загрязнения, при
необходимости, следует носить дополнительные элементы одежды, покрывающие голову, лицо и руки.
3.22 Следует избегать прямого контакта персонала с промежуточными продуктами и АФС.
3.23 Курение, прием пищи и напитков, жевание резинки и хранение продуктов питания допусхаются только в
специально выделенных местах, отделенных от производственных помещений.
3.24 Сотрудники с инфекционными заболеваниями или имеющие открытые повреждения на незакрытых
участках тела не допускаются к работе, если это может отразиться на качестве АФС. Любой сотрудник с заболева
нием или наличием открытой раны, выявленными при медицинском осмотре или наблюдении, должен быть
отстранен от производственных операций, при выполнении которых состояние его здоровья может неблагоприятно
79