ГОСТ Р 52249—2004
5.36 Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.
5.37 Критические процессы должны быть аттестованы (валидированы) (5.21 — 5.24).
5.38 Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю
окружающей среды должно быть оформлено документально.
5.39 Все факты существенного отклонения выхода продукции от ожидаемого следует регистриро
вать и расследовать.
Упаковочные материалы
5.40 Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует
уделять такое же внимание, как и исходному сырью.
5.41 Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных
условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные мате
риалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их лерепуты-
вание. Разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально
назначенными лицами в соответствии с утвержденной инструкцией.
5.42 Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть
присвоен номер или отличительный знак.
5.43 Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные
материалы должны быть уничтожены с оформлением протокола.
Операции по упаковке
5.44 При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения,
перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредст
венной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.
5.45 Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том. что рабочая зона, упаковоч
ные линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат
материалов, продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся
в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна выполняться по специальным инструк
циям.
5.46 Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой
линии или установке.
5.47 При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует прове
рить их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.
5.48 Первичная упаковка для наполнения перед началом операции наполнения должна быть
чистой. Особое внимание следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ (осколков
стекла, металлических частиц и пр.).
5.49 После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно
быстрее. Если это невозможно, тоследует принятьнеобходимые меры противперепутывания продукции
или ошибочной маркировки.
5.50 Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока
годности) при упаковке и после нее тщательно контролируется и оформляется документально. Следует
уделять внимание ручной маркировке, которая должна контролироваться через регулярные интервалы
времени.
5.51 Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных эти
кеток инанесении печати внелинии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала
рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.
5.52 Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков
этикеток идругих подобных устройств.
5.53 Маркировка упаковочных материалов, нанесенная печатью или тиснением, должна быть
отчетливой, устойчивой к воздействию света (выгоранию) и удалению.
5.54 При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум,
следующее:
a) общий вид упаковки;
b
) комплектность упаковки;
c) правильность использования упаковочных материалов в соответствии с документацией на
данную продукцию;
d) правильность нанесения печатных надписей;
e) правильность работы устройств контроля на линии.
Образцы продукции, взятые с упаковочной линии, повторно на линию не возвращаются.
15