ГОСТ Р 52249—2004
производства. Если установлено, что в пул включена плазма, инфицированная HIV или вирусами гепатитов А. В или С,
эта информация, наряду с решением предприятия о возможности продолжения производственного процесса из этого
пула крови (плазмы) или необходимости отзыва этого продукта(ов), доводится до сведения контролирующих органов.
Производство и контроль качества
16 Кровь и плазма, продукты их переработки должны испытываться с использованием аттестованных (вапи-
дированкых) методов требуемой чувствительности и специфичности к следующим маркерам возбудителей транс
миссивных заболеваний:
- HBsAg;
- антитела к HIV 1 и HIV 2 ;
- антитела к HCV.
Если один из этих тестов дает повторный положительный результат, то порция крови (плазмы) отклоняется.
В нормативных документах может быть предусмотрено проведение дополнительных тестов.
17 Температуру хранения крови, плазмы и промежуточных продуктов во время складирования и транспорти
рования от заготавливающих учреждений до перерабатывающих предприятий следует регламентировать. Эти
условия необходимо соблюдать при доставке продукции потребителю.
18 Первый гомогенный пул плазмы крови (в т. ч. после отделения криопреципитата) должен испытываться с
использованием аттестованных (валидированных) методов требуемой чувствительности и специфичности. При
проведении этих тестов в пуле плазмы крови не должна выявляться положительная реакция на следующие маркеры
специфических трансмиссивных инфекционных агентов:
- HBsAg;
- антитела к HIV 1 и HIV 2;
- антитела к HCV.
При позитивных результатах этот пул не должен быть допущен до производства.
19 В производственный процесс может быть допущен пул плазмы, прошедший тестирование на HCV RNA
методом NAT (технология амплификации нуклеиновых кислот;
n u c le ic a c id a m p lific a tio n ).
Для тестирования должны
быть использованы аттестованные (валидированные) методы достаточной чувствительности и специфичности.
20 Требования к проведению испытаний на наличие вирусов или других инфекционных агентовдолжны быть
сформулированы с учетом знаний об опасности инфекционных агентов и пригодности применяемых методик
испытания.
21 Этикетки на контейнерах с отдельными дозами плазмы, хранящимися перед объединением и фракциони
рованием. должны соответствовать действующим требованиям. Этикетки должны содержать, по крайней мере,
следующую информацию: идентификационный номер отобранной порции крови, наименование и адресдонорского
центра или трансфузионной службы, ответственной за препараты, серийный номер контейнера, температуру
хранения, полную массу или объем плазмы, тип антикоагулянта и дату заготовки и.’или разделения крови.
22 С целью уменьшения риска микробного загрязнения плазмы или внесения инородного материала, опера
ции по объединению и размораживанию плазмы должны выполняться в чистой зоне не ниже типа D: персонал при
этом должен иметь соответствующую одежду, маски и перчатки. Необходимо регулярно контролировать методики
открывания контейнеров, объединения и размораживания плазмы, например, путем проведения испытаний на
наличие микробного загрязнения.
23 Следует четко разграничивать промежуточный или конечный продукты, прошедшие операции по инакти
вации или удалению вирусов, от материалов, не подвергнутых такой обработке.
24 Не допускается проводить аттестацию (валидацию) методов удаления или инактивации вирусов на
оборудовании, используемом для производства, во избежание загрязнения продукции вирусами, применяемыми
для аттестации (валидации).
Хранение образцов
25 По возможности, индивидуальные образцы крови следует сохранять для облегчения проведения в случае
необходимости ретроспективного анализа. Обычно это входит в обязанность заготавливающего учреждения.
Образцы каждого пула плазмы должны храниться в соответствующих условиях не менее одного года после
окончания срока годности продукта, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.
Утилизация отбракованной крови/плазмы и промежуточных продуктов
26 Необходимо наличие инструкции по безопасной и эффективной утилизации отбракованных крови/ппазмы
или промежуточных продуктов.
64