ГОСТ Р 52249—2004
Выдача разрешения на выпуск серии
35 Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства во многих случаях проводится в два этапа (до и
после его окончательной упаковки):
- при проведении оценки нерасфасованной продукции должны быть рассмотрены все существенные факто
ры, в т. ч. условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, производственная документация,
соответствие требованиям досье на лекарственное средство и заказу.
- при проведении оценки готового лекарственного средства помимо всех факторов, включенных в оценку
нерасфасованной продукции, следует рассматривать условия, в которых проводится упаковка, результаты внутри
производственного контроля, документацию по упаковке, соответствие требованиям досье на лекарственное сред
ство и заказу.
Свободное перемещение
36 Поскольку выдача разрешений на выпусклекарственных средств для клинических исследований («техни
ческий зеленый свет») осуществляется персоналом соответствующей квалификации, то при наличии документаль
ного свидетельства о проведении необходимых процедур контроля и выпуска продукции не требуется проведение
анализов качества этой продукции после ее отгрузки в другие государства, имеющие с Российской Федерацией
соответствующие соглашения.
Контракт на производство и проведение анализов
37 Помимо прочих условий в контракте должно быть четко указано, что данное лекарственное средство
предназначено для проведения клинических исследований. Необходимо тесное взаимодействие между контраген
тами.
Рекламации
38 Выводы по результатам любого расследования, проведенного в связи с рекламацией, должны обсуждать
ся между спонсором клинического исследования и производителем (при разногласиях), или между ответственным
лицом производителя и лицами, ответственными за проведение соответствующего клинического исследования, с
целью оценки возможного влияния рекламации на данное исследование и разработку этого лекарственного сред
ства.
Отзыв и возврат
39 Действия по возврату лекарственныхсредств для клинических исследований (например, отзыв бракован
ного препарата, возврат после завершения исследования, возвратпрепаратов с истекшимсроком годности)должны
быть приведены в инструкциях, разработанных и оформленных документально. Помимолиц(а). ответственных(ого)
за отзыв препарата, с инструкциямидолжны бытьознакомлены спонсор клинического исследования, исследователь
и наблюдатель.
Отгрузка. Возврат. Уничтожение
40 Отгрузка, возврат и уничтожение неиспользованной продукции должны выполняться в соответствии с
письменными инструкциями.
Отгрузка
41 Отгрузка лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, выполняется в соот
ветствии с заказами на отгрузку, предоставляемыми спонсором.
42 Лекарственное средство для клинических исследований может быть отправлено в адрес исследователя
только после прохождения процедуры выпуска продукции, включающей в себя две стадии: выпуск продукции после
контроля качества («технический зеленый свет») и разрешение на использование продукции, выдаваемое спонсо
ром («подтверждающий зеленый свет»). Разрешения должны быть оформлены документально и сохранены.
43 Упаковка должна обеспечивать сохранность и безопасность продукции при транспортировании и промеж
уточном хранении. Необходимо выявлять факты вскрытия и нарушения внешней упаковки при транспортировании.
44 Спонсор должен обеспечивать отгрузку продукции надлежащего качества и доставку ее по нужному
адресу.
45 Необходимо хранить опись поставок, сделанных производителем, особенно идентификации адресатов
поставок.
46 Перемещение исследуемых лекарственных средств из одного исследовательского центра в другой допус
кается в исключительных случаях и разрешается только для очень дорогих препаратов, ограниченного количества
препарата, имеющегося в наличии для проведения исследований, или в чрезвычайных ситуациях. Такие переме
щения должны регулироваться инструкциями, различающимися в зависимости от первоначального места хранения
перемещаемого препарата (сосклада, находящегося подконтролем спонсора, изаптеки исследовательского центра
или от исследователя). Если перемещаемый препарат хранился непосредственно у исследователя, а не в аптеке,
необходимо предпринятьдостаточные меры предосторожности и контроля, прежде чем использовать этот препарат в
другом исследовательском центре. Какправило, для подтверждения, что препарат все еще подходитдля целевого
использования и новой отгрузки, его следует возвратить спонсору для перемаркировки и повторного проведения
полного набора испытаний на соответствие этого препарата требованиям спецификации.
61