ГОСТ Р 52249—2004
16 калибровка (поверка) (calibration): Операции, устанавливающие при определенных условиях зависи
мость между значениями, регистрируемыми контрольно-измерительными приборами (системами) и соответствую
щими стандартными величинами (эталонами).
17 карантин (quarantine): Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной
или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до вынесения решения об их выпуске или
отклонении.
18 коллектор
(Manifold):
Устройство или оборудование, позволяющее одновременно наполнять газом не
сколько баллонов (контейнеров) от одного источника.
19 контролируемая зона (controlled area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы
предотвратить внесение возможного загрязнения и случайное распространение живых организмов (например,
может иметь систему воздухоподготовки, соответствующую зоне D). Степень контроля зависит от свойств организ
мов. используемых в технологическом процессе. Как минимум, такая зона должна иметь отрицательное давление по
отношению к смежным помещениям и возможность эффективно удалять незначительные количества аэрозоль ных
загрязнений.
20 контроль качества (quality control): См. пункт 1.4 раздела 1.
21 криогенный сосуд (cryogenic vessel): Сосуд для хранения сжиженных газов при сверхнизких темпера
турах.
22 культура клеток (cell culture): Клеточная масса, полученная в результате выращивания
in v itro
клеток,
изолированных от многоклеточных организмов.
23 лекарственное растение (Medicinal plant): Растение или часть его. используемое для медицинских
целей.
24 лекарственное средство (Medicinal product): Любое вещество или комбинация веществ, предназначен
ное для лечения или профилактики заболеваний у человека или животных. Любое вещество или комбинация
веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими целями для восстановления, корректировки или
изменения физиологических функций человека или животных, также рассматривается как лекарственное средство.
25 лекарственное средство из растительного сырья (herbal medicinal product): Лекарственное средство,
содержащее в качестве активных ингредиентов только вещества растительного происхождения и/или препараты на
их основе.
26 нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) (bulk product): Продукт, прошедший все производ
ственные стадии, за исключением окончательной упаковки.
27 номер серии (партии) (batch number or lot number): Определенное сочетание цифр и/или букв, обозна
чающее серию продукции.
28 перекрестное загрязнение (cross contamination): Загрязнение материалов и продукции другими мате
риалами или продукцией.
29 переработка (reprocessing): Повторная обработка серии или частисерии продукции, не соответствующей
заданным требованиях*, начиная с определенной стадии производства, для получения продукции требуемого
качества после проведения одной или нескольких дополнительных операций.
30 повторное использование (recovery): Включение произведенной ранее серии продукции требуемого
качества (или ее части) в другую серию продукции на определенной стадии производства.
31 посевной материал (seed lot)
система посевных материалов (seed lot system): Система, при которой последовательные серии продукции
получают из главного посевного материала при определенном количестве пересевов (пассажей). В текущем
производстве рабочий посевной материал готовится из главного посевного материала. Готовый продукт произво
дится из рабочего посевного материала, при этом число пересевов из главного посевного материала не должно
превышать значения, установленного при клинических испытаниях вакцин, исходя из требований безопасности и
эффективности. Происхождение главного посевного материала и история пересевов из него должны оформляться
документально.
главный посевной материал (master seed lot): Культура микроорганизмов, распределенная из одного
нерасфасованного продукта по емкостям в процессе одной операции таким образом, чтобы обеспечивались
однородность, стабильность и не допускалось загрязнение. Главный посевной материал в жидком виде хранят при
температуре минус 70 °С: в лиофилизированном виде — при температуре, обеспечивающей его стабильность.
рабочий посевной материал (working seed lot): Культура хшкроорганизмов, полученная из главного посев
ного материала и предназначенная для использования в производстве. Рабочий посевной материал распределя
ется по емкостям и хранится аналогично хранению главного посевного материала.
32 производитель (manufacturer): Держатель лицензии на производство.
П р и м е ч а н и е — Предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как
производитель лекарственных средств.
105