ГОСТ Р 52249—2004
Должна регистрироваться информация о любых изменениях данных, последнем вводе данных, о том. кем и когда
они были сделаны.
5.44 Работа и обслуживание систем с компьютерным управлением и контролем должны проводиться в
соответствии с инструкциями.
5.45 При вводе существенной информации вручную следует предусмотреть дополнительную проверку пра
вильности ввода данных. Такая проверка может выполняться другим оператором либо самой системой.
5.46 Сбои в работе систем с компьютерным управлением и контролем, которые могут оказать влияние на
качество промежуточных продуктов или АФС, на надежность записей или результатов испытаний, следует регистри
ровать и расследовать.
5.47 Изменения в системе с компьютерным управлением и контролем должны проводиться в соответствии с
методикой внесения изменений, оформляться документально и утверждаться ответственным лицом с проверкой
внесения этих изменений. Следует хранить протоколы всех изменений и усовершенствований, внесенных в ком
пьютер. программное обеспечение или любой другой критический элемент системы с компьютерным управлением и
контролем.
5.48 Если сбои или отказы в работе системы могут привести к необратимой потере данных, следует предус
мотреть резервную систему. Для всех систем с компьютерным управлением и контролем должны быть предусмот
рены меры, гарантирующие защиту данных.
5.49 Допускается запись информации другими средствами.
6 Документация и протоколы
6.1 Система документации и спецификации
6.10 Разработку, пересмотр, утверждение и распространение всех документов, относящихся к производству
промежуточных продуктов или АФС, следует выполнять по специальным инструкциям (методикам). Эти документы
могут быть представлены как в письменном, так и в электронном виде.
6.11 Выпуск, пересмотр, замена и отмена всех документов должны контролироваться с сохранением сведе
ний об их предыдущих версиях.
6.12 Следует организовать систему хранения всех необходимых документов (отчетов о развитии производ
ства. объемах производства, замене оборудования и аттестации технологических процессов, протоколов обучения
персонала, выпуска продукции, контроля качества и реализации продукции и пр.) и установить сроки хранения этих
документов.
6.13 Вся документация о производстве, контроле качества и реализации продукции должна храниться не
менее одного года после окончания срока годности данной серии. Для АФС с установленной датой повторного
контроля срок хранения документов — не менее трех лет со дня полной реализации серии.
6.14 Записи в протоколы следует вносить в предназначенные для этого места сразу после выполнения
действий суказанием ответственноголица, сделавшегоэтизаписи, так. чтобы их нельзябыло удалить. Исправления в
записях должны быть внесены таких» образом, чтобы можно было прочесть первоначальную запись. Исправления
должны содержать дату внесения изменений и подпись ответственного лица.
6.15 Оригиналы или копии протоколов, регистрирующие какие-либо действия, следует хранить в соответст
вующих подразделениях в течение всего срока хранения документации. Допускается хранить протоколы в других
местах, если используется электронный или любой другой способ переноса информации.
6.16 Спецификации, инструкции, методики и протоколы могут храниться в виде оригиналов или заверенных
копий (например, фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие точные воспроизведения оригинальных доку
ментов). При использовании микрофильмирования или записи в электронном виде следует иметь считывающее
оборудование и средства для выполнения копий на жестких носителях.
6.17 Спецификации на сырье, промежуточные продукты (при необходимости), АФС, печатные и упаковочные
материалы должны быть офорхтлены в письхтенном виде. Могут потребоваться спецификации для других матери
алов (технологическихдобавок, смазок и т. д.), используемых при производстве промежуточных продуктов или АФС.
оказывающих решающее влияние на качество продукции. Критерии приемлемости для внутрипроизводственного
контроля также должны быть оформлены в письменном виде.
6.18 Электронные подписи на документах должны быть идентифицированы и защищены.
6.2 Протокол очистки и использования оборудования
6.20 В протоколах использования, очистки, дезинфекции и/или стерилизации и обслуживания основного
оборудования должны быть указаны дата, время, наименование и номер каждой серии произведенной на нем
продукции, а также информация о лице, проводившехт очистку и обслуживание этого оборудования.
6.21 Не требуется составление отдельных протоколов очистки и использования оборудования вслучав, если
оноспециально предназначено для производства одного промежуточного продукта или АФС и серии этого промежу
точного продукта или АФС производятся в прослеживаемой последовательности. При использовании оборудования
специального назначенияпротоколы очистки, обслуживания ииспользования могут бытьчастью протокола на серию
продукции или составлены отдельно.
83