ГОСТ Р 52249—2004
Контроль качества
1.4Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) иоформле
ние соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разре шения
на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и
запрещатьиспользование исходногосырья иматериалови реализациюготовой продукциидо подтверж дения
соответствия качества установленным требованиям.
Основные требования к контролю качества
1 Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных мето
дик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, проме
жуточной. нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды, в случае необходимос ти.
II Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасован
ной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными
отделом контроля качества.
III Проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.
IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением техничес
ких средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и
испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.
V Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному
и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту,
правильно упакована и маркирована.
VI Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфа
сованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в
себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установ
ленных требований.
VII Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после под
тверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.
VIII Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для воз
можной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной
упаковке, за исключением крупных упаковок.
2 Персонал
Принципы
Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных
средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой
численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены
документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования насто
ящего стандарта (Правил GMP). относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и
повторное обучение в необходимом объеме, в т. ч. по правилам личной гигиены.
Общие положения
2.1 Персонал, работающий в производстве лекарственных средств, должен обладать необходи
мой квалификацией и практическим опытом. Должностные обязанности отдельного сотрудника не
должны быть слишком объемными и способствующими его чрезмерной загруженности,
отрицательно влияющей на качество продукции.
2.2 На предприятии должна быть четкая организационная структура. Служебные обязанности
руководящих работников должны быть изложены в должностных инструкциях. Руководители должны
обладать достаточными полномочиями для выполнения своих функций. Их полномочия могут быть
переданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Следует
исключить дублирование ответственности сотрудников, связанной с выполнением требований настоя
щего стандарта.
Руководящие работники
2.3 Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и Уполномо
ченное лицо (лица) должны бытьзаняты на предприятии полный рабочийдень. Руководители производ
ства и службы (отдела) контроля качества должны быть независимыми друг от друга. На больших
3